廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)塑料包裝委員會(huì)

廣州代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)
廣州代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更有以下內(nèi)容：
（1）分類：許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩類。 
許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。 登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。 
（2）許可事項(xiàng)變更需提交的材料醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。 變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件； 變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明； 變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。
（3）變更許可事項(xiàng)的審批省級(jí)FDA或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省級(jí)FDA作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。 
廣州代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證使企業(yè)少走彎路，減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)，盡快達(dá)到審核取證及標(biāo)準(zhǔn)要求，并且建立質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)不斷改進(jìn)。廣州代辦化妝品注冊(cè)廣東包協(xié)將以最專業(yè)的精神為您提供安全、經(jīng)濟(jì)、專業(yè)的服務(wù)。
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