廣東省包裝技術(shù)協(xié)會塑料包裝委員會

 
   在哪里代辦醫(yī)療器械注冊？在辦理醫(yī)療器械注冊中有什么要求？找廣東包協(xié)會，廣東省包裝技術(shù)協(xié)會為您解答，代辦醫(yī)療器械注冊的相關(guān)內(nèi)容。
   代辦醫(yī)療器械注冊一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書注銷：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。 
     代辦醫(yī)療器械注冊二、境外產(chǎn)品注冊證書注銷：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。 
     代辦醫(yī)療器械注冊申請資料要求： 
    一、醫(yī)療器械注冊，境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書注銷資料要求 
    1. 代辦醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)出具的注銷醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。 
    2.生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。 
    3.醫(yī)療器械注冊證書原件。 
    4. 代辦醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。 
    5. 代辦醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 
    二、醫(yī)療器械注冊，境外產(chǎn)品注冊證書注銷資料要求 
    1. 代辦醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)出具的注銷醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。 
    2. 代辦醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。 
    3.醫(yī)療器械注冊證書原件。 
    4. 代辦醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）、本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。 
    5. 代辦醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 
    醫(yī)療器械注冊辦理程序： 
    一、代辦醫(yī)療器械注冊國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求，對注銷申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合申請資料要求的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移交國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。 
    二、醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到申請資料起，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)核實(shí)有關(guān)情況后，并擬定注銷公告，送交主管處長復(fù)審。 
    三、醫(yī)療器械注冊，申請資料從經(jīng)辦人送達(dá)主管處長之日起，主管處長應(yīng)當(dāng)在4個(gè)工作日內(nèi)出具復(fù)審意見，并交主管司長審定。 
    四、代辦醫(yī)療器械注冊，主管司長應(yīng)當(dāng)在4個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見，作出是否注銷的決定。 
    五、代辦醫(yī)療器械注冊審定完成后，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)發(fā)布注銷公告，并通知信息中心修改相關(guān)系統(tǒng)信息。 
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