廣東省包裝技術(shù)協(xié)會塑料包裝委員會

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊原則適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準(zhǔn)。該條針對行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報(bào)項(xiàng)目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評價。醫(yī)療器械注冊經(jīng)過評價認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊；否則將不予重新注冊。
重新注冊并非（首次）注冊的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場。審查部門在對重新注冊申請項(xiàng)目進(jìn)行審查時，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用。
醫(yī)療器械注冊廣東省包裝技術(shù)協(xié)會塑料包裝專業(yè)委員會是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫(yī)療器械/等GMP認(rèn)證咨詢、輔導(dǎo)、注冊報(bào)批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》備案咨詢、ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、企業(yè)現(xiàn)場管理培訓(xùn)、驗(yàn)廠輔導(dǎo)、等服務(wù)的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。
廣州專業(yè)的新版GMP代辦專家——廣東省包裝技術(shù)協(xié)會塑料包裝專業(yè)委員會
聯(lián)系人：黃鋼
單位名稱：廣東省包裝技術(shù)協(xié)會塑料包裝專業(yè)委員會
電話：020-86294515 /13682295007
傳真：020-86294810 
QQ ：402367261
郵箱：402367261@qq.com 
官方網(wǎng)站：http://www.gdpack.org
地址：廣州市白云區(qū)黃園路5號（農(nóng)商銀行）703室