廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)塑料包裝委員會(huì)

廣東省最專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司，代辦廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 ，廣東包裝技術(shù)協(xié)會(huì)在廣東省各個(gè)城市廣州，東莞，深圳，潮州，汕頭，陽(yáng)江，中山，佛山，長(zhǎng)沙，武漢，等全國(guó)范圍內(nèi)設(shè)有十多家分支機(jī)構(gòu)，最完善的服務(wù)覆蓋全國(guó)，有近百名各類(lèi)資深專(zhuān)家正活躍在全國(guó)各地為不同戶(hù)客提供咨詢(xún)、培訓(xùn)服務(wù)，是目前國(guó)內(nèi)最為專(zhuān)業(yè)性機(jī)構(gòu)之一。    
 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)：
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦事依據(jù)： 
      1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院第276號(hào)令)； 
      2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令)； 
      3、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》； 
      4、《廣州市一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》 
      5、《廣州市行政許可辦理規(guī)定》 
      6、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令)； 
      7、《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 
      8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定的通知》 
      9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的通知》 
      10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知 
      二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理程序 
      1、企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下相關(guān)資料： 
      (1)《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)審查表》； 
      (2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)材料登記表》； 
      (3)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件； 
      (4)加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 
      (5)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 
      (6)企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件； 
      (7)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。 
     受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。 
     代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局自收到企業(yè)完整換證申請(qǐng)材料之日起的20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查。 
      *符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。 
      *需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查后的10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。 
      (Ⅰ)準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。 
      (Ⅱ)不予延續(xù)行政許可的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改。整改后符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定；整改后仍不符合條件的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 
      2、對(duì)不予換證或有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)換證的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 
      3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證到期換證，并同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)按照許可或登記事項(xiàng)變更的相關(guān)要求申請(qǐng)。
廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)是一家專(zhuān)門(mén)從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫(yī)療器械/等GMP認(rèn)證咨