廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)塑料包裝委員會(huì)

    醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。
醫(yī)療器械注冊(cè)第一條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
醫(yī)療器械注冊(cè)第二條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。 （六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
醫(yī)療器械注冊(cè)第三條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)塑料包裝專(zhuān)業(yè)委員會(huì)是專(zhuān)門(mén)從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫(yī)療器械/等GMP認(rèn)證咨詢、輔導(dǎo)、注冊(cè)報(bào)批及潔凈車(chē)間裝修(萬(wàn)級(jí)/10萬(wàn)級(jí)/三十萬(wàn)級(jí))改造和提供《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》備案咨詢、ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理培訓(xùn)、驗(yàn)廠輔導(dǎo)、等服務(wù)的專(zhuān)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。詳細(xì)咨詢協(xié)會(huì)幫您節(jié)省申報(bào)費(fèi)用，縮短申報(bào)進(jìn)程，環(huán)環(huán)緊扣，不走彎路。
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