廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)塑料包裝委員會(huì)

提供新版GMP認(rèn)證，ＧＭＰ再次“升級(jí)”后，大部分制藥企業(yè)都需做下述工作：
新版GMP第一，修訂完善軟件。首先要把98版GMP修訂稿新增的質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)偏差處理、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等內(nèi)容，形成正式的管理制度和GMP文件，并認(rèn)真付諸實(shí)施。二是修訂稿對(duì)98版GMP原有規(guī)定所作的調(diào)整，也要通過修訂現(xiàn)有管理制度和GMP文件加以落實(shí)。
新版GMP第二，調(diào)整相關(guān)人員。按照GMP“升級(jí)“后對(duì)相關(guān)崗位人員資質(zhì)的明確要求，對(duì)學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)等不符合規(guī)定的制藥企業(yè)分管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人和藥品生產(chǎn)管理部門、藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，但這種調(diào)整估計(jì)涉及面不會(huì)很大。此外，還要及時(shí)組織員工進(jìn)行新版GMP的培訓(xùn)。
新版GMP第三，及時(shí)改造相關(guān)硬件。即對(duì)不符合新版GMP要求的控制系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)施和潔凈室（區(qū)）進(jìn)行升級(jí)改造。對(duì)有些控制系統(tǒng)如空氣凈化系統(tǒng)的改造，有時(shí)可能不是更換一兩臺(tái)設(shè)備就能奏效的，對(duì)此要有思想準(zhǔn)備。
此外，新版GMP還大大加強(qiáng)了對(duì)上市后藥品的監(jiān)管要求，為此，制藥企業(yè)還需要建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，引入產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。
當(dāng)然，GMP“升級(jí)“對(duì)制藥企業(yè)的影響程度，自然會(huì)因?yàn)槠髽I(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)實(shí)力、管理水平的不同而不同。對(duì)那些經(jīng)濟(jì)實(shí)力雄厚、生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)、管理能力較強(qiáng)的企業(yè)，影響和壓力必然較小，對(duì)設(shè)備水平一般、資金周轉(zhuǎn)困難的企業(yè)，影響和壓力必然較大，甚至?xí)蔀榭简?yàn)生存能力的一道坎。
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