廣東省包裝技術(shù)協(xié)會塑料包裝委員會

藥包材注冊的申請與注冊有什么要求？廣東包協(xié)為您解答，藥包材注冊的相關(guān)問題。
1、申請人提出藥包材生產(chǎn)申請的，應(yīng)當(dāng)在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品。
2、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，藥包材注冊應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；藥包材注冊不符合要求的，予以退審。
3、藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。藥包材注冊新型藥包材的注冊檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
4、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗(yàn)報告書、其他有關(guān)、意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。藥包材注冊 
5、國家食品藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。
6、國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。
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