廣東省包裝技術(shù)協(xié)會塑料包裝委員會

藥包材注冊生產(chǎn)申請資料要求  1. 省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。  2. 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。  3. 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書。  4. 申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。  5. 申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。  6. 申報(bào)產(chǎn)品的配方。  7. 申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。  8. 申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。  9. 三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。  10. 與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。  11. 申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。  12. 申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。 ?   藥包材再注冊申請資料要求  1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。  2. 申請人合法登記證明文件。  3. 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告書。  4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報(bào)告書。  5. 申報(bào)產(chǎn)品的配方。  6. 申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。  7. 申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。  8. 三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。  9. 該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。  10 批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。 
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