廣東省包裝技術(shù)協(xié)會塑料包裝委員會

新版GMP文件編寫文件目錄的分類依據(jù)：
制藥企業(yè)文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進行基本文件的編排，也可以從GMP基本要素上進行系列編排；有的制藥企業(yè)按SMP和SOP目錄編排，有的制藥企業(yè)按不同的部門和工序進行編排，形式可以是多種多樣的，因為GMP沒有明確規(guī)定，也沒有強求文件目錄的格式。新版GMP文件編寫GMP強調(diào)的是GMP文件的適用性和科學(xué)性。新版GMP文件編寫文件總目錄的編制是綱，綱舉才能目張。其適用性是為質(zhì)量體系要素和GMP所要求，其科學(xué)性是按一定的規(guī)律，如編碼規(guī)則等進行的。新版GMP文件編寫但是在GMP文件總目錄的劃分上要注意以下幾點問題：
其一，在GMP認(rèn)證檢查時，是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分檢查項目的。
其二，檢查人員在檢查過程的分工負責(zé)上，也是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分的。
其三，GMP認(rèn)證申報材料中要求企業(yè)提供的文件目錄也是按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。
因此，建議企業(yè)從開始劃分新版GMP文件編寫目錄時就按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。
新版GMP文件編寫廣東省包裝技術(shù)協(xié)會塑料包裝專業(yè)委員會是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫(yī)療器械/等GMP認(rèn)證咨詢、輔導(dǎo)、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》備案咨詢、ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、企業(yè)現(xiàn)場管理培訓(xùn)、驗廠輔導(dǎo)、等服務(wù)的專業(yè)咨詢機構(gòu)。
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