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申報(bào)單位提供的原料來源明細(xì)表,應(yīng)列出各原料的生產(chǎn)廠商、原料批號(hào)。
申報(bào)單位提供的產(chǎn)品中可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估材料應(yīng)包括:
(一)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性,提供產(chǎn)品中可能存在并具有安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)名稱(包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)),相關(guān)檢測(cè)方法、檢測(cè)數(shù)據(jù)和安全分析報(bào)告,工藝改進(jìn)的措施;
(二)在現(xiàn)有技術(shù)條件下,能夠降低化妝品中帶入或產(chǎn)生的物質(zhì)含量水平的技術(shù)材料等。
申報(bào)單位提供的化妝品中首次使用的原料或提取物的相關(guān)材料應(yīng)包括:
(一)人工合成原料
1、原料名稱(INCI 名及CAS號(hào))、化學(xué)結(jié)構(gòu)及其鑒定譜圖;
2、合成工藝的說明和流程,及合成中所使用的原料、催化劑、中間產(chǎn)物、副產(chǎn)物、雜質(zhì);
3、原料的理化性質(zhì),原料在化妝品中的功能及限用物質(zhì)最大允許用量;
4、原料的質(zhì)量規(guī)格,包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、純度及雜質(zhì)含量指標(biāo)等;
5、原料及雜質(zhì)的檢驗(yàn)方法。
6、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料。
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(二)生物原料或礦物原料;
1、提供生物及有機(jī)礦物原料INCI 名,原料的基源學(xué)名,使用部位(生物原料提供)、產(chǎn)地、采收期;及有關(guān)該原料化學(xué)成分及功能的研究和文獻(xiàn)資料;
2、提供加工、提取方法和使用試劑,含溶劑和穩(wěn)定劑、輔料、雜質(zhì);
3、原料的理化性質(zhì),原料在化妝品中的功能及限用物質(zhì)的最大允許用量;
4、原料的質(zhì)量規(guī)格,包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、純度及雜質(zhì)含量指標(biāo)等;
5、原料及雜質(zhì)的檢驗(yàn)方法。
6、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料。
產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容:
(一)顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo);
(二)微生物指標(biāo)(不需檢測(cè)的除外)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo);
(三)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應(yīng)有pH值指標(biāo)(油包水除外)及其檢測(cè)方法;
(四)進(jìn)口產(chǎn)品,應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求外文版及中文譯文(產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不含產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求時(shí),應(yīng)單獨(dú)提供產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求材料);
(五)申報(bào)單位應(yīng)提供產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾
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