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   實施醫(yī)療器械分類的判定原則   

(一)實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。  

(二)醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。  


(三)與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。  

(四)作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。  


(五)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。  (六)如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。 

(七)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。  

(八)國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類

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