山東格瑞水務(wù)有限公司

制藥行業(yè)純化水
行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域
 制藥用水幾乎貫穿于藥品及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，因此它被喻為藥品及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的“生命線(xiàn)”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。因此它必須同藥品生產(chǎn)的其他原輔材料一樣，達(dá)到藥典規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
大輸液、針劑、口服液等制劑生產(chǎn)
原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產(chǎn)
眼藥水及護(hù)理液的生產(chǎn)
醫(yī)院血誘室、生化分析室、手術(shù)室無(wú)菌水
多效蒸餾水機(jī)原料水、洗瓶水
化妝品工藝用水、洗滌用品用水
生化藥物制品、診斷試劑
行業(yè)工藝流程圖
方案一
預(yù)處理→反滲透→離子交換→后處理→純化水
 方案二
預(yù)處理→二級(jí)反滲透→后處理→純化水
方案三
預(yù)處理→反滲透→EDI（CDI）→后處理→純化水
國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
符合中國(guó)藥典2000版純化水標(biāo)準(zhǔn)
美國(guó)藥典26版純化水標(biāo)準(zhǔn)
美國(guó)人工腎用水標(biāo)準(zhǔn)
制藥用水分類(lèi)
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱(chēng)原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
2）純化水（PurifiedWater）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱(chēng)蒸餾水。
3）注射用水（Water forInjection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water forInjection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
2）純化水：應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線(xiàn)檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
工藝用水的分類(lèi)、用途及水質(zhì)要求，中歐、美現(xiàn)行水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)附表1、2、3。