上海標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢測(cè)有限公司

2009年12月22日歐盟正式公布了關(guān)于化妝品的新法規(guī)EC No.1223/2009， 新法規(guī)將于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國(guó)（以及挪威、冰島和列支敦士登）中作為國(guó)家法律正式實(shí)施。此項(xiàng)法規(guī)將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及相應(yīng)修訂文件。從2013年7月11日開始，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)市場(chǎng)中資料由上海標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)有限公司STC的徐保峻提供，檢測(cè)咨詢熱線：18721942395.銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(guī)的要求，其中部分要求將先于上述日期開始執(zhí)行。

        法規(guī)EC No.1223/2009由10章40個(gè)條款以及10個(gè)附錄組成。正文各章節(jié)、條款涉及的主要內(nèi)容包括責(zé)任人和經(jīng)銷商的義務(wù)責(zé)任、安令評(píng)估的要求、產(chǎn)品信息文件的要求、產(chǎn)品通報(bào)（備案）的基本要求、禁資料由上海標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)有限公司STC的徐保峻提供，檢測(cè)咨詢熱線：18721942395.限用物質(zhì)的要求、CMR物質(zhì)( 致癌、誘導(dǎo)有機(jī)體突變或?qū)ι秤卸竞Φ奈镔|(zhì))的要求；納米材料的要求等。附錄的主要內(nèi)容包括化妝品安全性報(bào)告、禁限用物質(zhì)表、允許使用的著色劑表、允許使用的防腐劑表、允許使用的防曬劑表等。相比以往的歐盟化妝品指令。新法規(guī)對(duì)原料管資料由上海標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)有限公司STC的徐保峻提供，檢測(cè)咨詢熱線：18721942395.理與以往法規(guī)的要求基本一致，即通過(guò)制定禁、限用物質(zhì)列表，對(duì)化妝品中使用的原料進(jìn)行管理，并增加了對(duì)CMR類物質(zhì)和納米原料的要求，同時(shí)明確一些概念，如責(zé)任人及其義務(wù)，還增加了有關(guān)產(chǎn)品通報(bào)、產(chǎn)品信息文件和化妝品安全性報(bào)告等內(nèi)容，其要點(diǎn)如下：

（一）責(zé)任人及其義務(wù)

      新法規(guī)明確產(chǎn)品責(zé)任人的概念，與歐盟化妝品監(jiān)管強(qiáng)調(diào)企業(yè)全責(zé)是一致的。新法規(guī)要求上市化妝品產(chǎn)品的責(zé)任人應(yīng)為在歐盟境資料由上海標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)有限公司STC的徐保峻提供，檢測(cè)咨詢熱線：18721942395.內(nèi)的法人或自然人。責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品安全質(zhì)量責(zé)任，應(yīng)當(dāng)確保其產(chǎn)品符合該法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)向政府職能部門提供產(chǎn)品的相關(guān)信息，同時(shí)在產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，責(zé)任人應(yīng)保證政府職能部門獲取產(chǎn)品信息文件，并負(fù)責(zé)采取退貨、召回等措施。

（二）產(chǎn)品通報(bào)（備案）

      歐盟對(duì)化妝品產(chǎn)品實(shí)行通資料由上海標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)有限公司STC的徐保峻提供，檢測(cè)咨詢熱線：18721942395.報(bào)（備案）制度，化妝品產(chǎn)品的責(zé)任人應(yīng)在產(chǎn)品上市前以電子形式向歐盟委員會(huì)提交產(chǎn)品種類和名稱，責(zé)任人名址和聯(lián)系方式，產(chǎn)品上市的成員國(guó)，出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的正確處理方法等信息。

（三）產(chǎn)品信息文件

      新法規(guī)規(guī)定在成員國(guó)權(quán)職機(jī)構(gòu)向責(zé)任人提出相關(guān)要求時(shí)，責(zé)任人應(yīng)能夠通過(guò)電子或其他形式遞交“產(chǎn)品信息文件”。產(chǎn)品信息文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、化妝品安全性報(bào)告、生產(chǎn)工藝及GMP符合性聲明、產(chǎn)品所宣稱功資料由上海標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)有限公司STC的徐保峻提供，檢測(cè)咨詢熱線：18721942395.能的證明、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。根據(jù)現(xiàn)行指令76/768/EEC已經(jīng)通報(bào)的產(chǎn)品也需要提供符合新法規(guī)的產(chǎn)品信息文件。

（四）化妝品安全性報(bào)告

      新法規(guī)規(guī)定責(zé)任人應(yīng)保證化妝品產(chǎn)品在上市前已經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估?；瘖y品安全性報(bào)告是產(chǎn)品信息文件的重要部分，直接涉及到化妝品安全性評(píng)估的內(nèi)容?；瘖y品安全性報(bào)告包括化妝品安全信息和化妝品安全評(píng)估資料由上海標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)有限公司STC的徐保峻提供，檢測(cè)咨詢熱線：18721942395.兩部分。具體包括化妝品成份的定量和定性描述、物理/化學(xué)特性、微生物描述和測(cè)試、穩(wěn)定性、雜質(zhì)、痕量物質(zhì)、包裝材料信息、安全評(píng)估結(jié)論、標(biāo)簽上的警告以及產(chǎn)品使用說(shuō)明、論證解釋和結(jié)果等內(nèi)容。

    檢驗(yàn)檢疫部門提醒化妝品出口企業(yè)，特別是以歐盟為目標(biāo)出口市場(chǎng)的企業(yè)應(yīng)及時(shí)關(guān)注該新法規(guī)的要求，提高法規(guī)意識(shí)，積極做出相應(yīng)調(diào)整，不斷提高自身產(chǎn)品的品質(zhì)，保證產(chǎn)品的安全，才能增強(qiáng)消費(fèi)者的信心，保持企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為產(chǎn)品順利出口做好充足準(zhǔn)備。

注：以上差異對(duì)比以新版標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿為依據(jù)，僅供參考，請(qǐng)以各國(guó)最終發(fā)布文件為準(zhǔn)。

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