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  什么是體外診斷用醫(yī)療器械?

  “體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。

  什么是IVD 附件?

  “附件”是指雖然不是體外診斷醫(yī)療器械，但其制造商明確規(guī)定與某種器械一起使用、使該器械能夠按照其預(yù)定目的應(yīng)用的物品。

  自我檢測器械

  “自我檢測器械”是指制造商規(guī)定能夠由非專業(yè)人員在家庭環(huán)境中使用的任何器械。(如試孕紙)

  IVD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices)概要及適用范圍

  “體外診斷用醫(yī)療器械指令”于1998年12月7日制定，并于2000年6月開始實施三年半的過渡期，在22003年12月7日開始，進入歐洲市場的所有體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品都要根據(jù)本指令出示符合聲明并粘貼CE標準。

  EBO作為醫(yī)療器械合格評定領(lǐng)域的國際性領(lǐng)先者，為顧客提供能夠滿足IVD指令要求的技術(shù)和評價服務(wù)。

  例外規(guī)定

  使用在動物或一般試驗室的產(chǎn)品不適用于IVD指令。侵入人體提取檢體時使用的產(chǎn)品適用于93/42/EEC指令。

  體外診斷醫(yī)療器械的基本要求事項

  IVD指令附錄I中規(guī)定器械在正常使用時不能給患者、使用者或其他相關(guān)第三者的安全和健康帶來威脅。

  設(shè)計與制造方法要符合安全原則并按如下順序進行：

  - 產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)的過程中預(yù)防和減少危險。

  - 有殘存危險時的保護措施及相關(guān)使用者信息。

  - 應(yīng)用普遍認知的最新技術(shù)。

  其他設(shè)計和制造要求

  - 化學和物理性能(與測試物質(zhì)的兼容性)

  - 傳染和微生物污染(過程，包裝)

  - 制造和環(huán)境性能(消除或減少危險性)

  - 廢物安全處理

  - 以具有測量功能的儀表或裝置形式出現(xiàn)的器械

  - 輻射防護

  - 對連接或配備能源的醫(yī)療器械的要求(例：電子安全及電磁波符合性)

  - 機械和熱危險的防護

  - 對具有自測試功能的器械的要求(方便使用，減少結(jié)果有誤而產(chǎn)生的危險)

  - 制造商提供的信息(使用說明書)

  體外診斷設(shè)備的配件:

  - 試劑

  - 反應(yīng)物質(zhì)

  - 校正物質(zhì)

  - 控制物質(zhì)

  - KIT

  - 裝備

  - 器械

  - 及其配件

  IVD設(shè)備的使用目的

  為取得如下信息，使用從人體(唾液，汗液，排泄物，血液，皮膚樣本)采取的樣本。

  - 有關(guān)生理學或病理學狀態(tài)

  - 有關(guān)先天性異常

  - 用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性

  - 用于檢查治療措施

  樣品容器被認為是體外診斷醫(yī)療器械。

  不屬于IVD的產(chǎn)品

  - 普通實驗室用的產(chǎn)品(制造商沒有明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的)

  - 取樣器械或那些為獲取樣品而直接施于人體的器械不應(yīng)認為是體外診斷醫(yī)療器械。

  IVD設(shè)備所包括的產(chǎn)品

  - 校正使用包含標準物質(zhì)的IVD光譜分析設(shè)備

  - 測定唾液P