深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司

主營(yíng):客戶(hù)驗(yàn)廠(chǎng)、ISO體系認(rèn)證、管理培訓(xùn)
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[供應(yīng)]FDA認(rèn)證咨詢(xún)WHSMITH驗(yàn)廠(chǎng)公司
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  • 產(chǎn)品產(chǎn)地:深圳市
  • 產(chǎn)品品牌:FDA認(rèn)證咨詢(xún)
  • 包裝規(guī)格:FDA認(rèn)證咨詢(xún)
  • 產(chǎn)品數(shù)量:100
  • 計(jì)量單位:件
  • 產(chǎn)品單價(jià):1
  • 更新日期:2017-09-18 10:14:30
  • 有效期至:2018-09-18
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FDA認(rèn)證咨詢(xún)WHSMITH驗(yàn)廠(chǎng)公司 詳細(xì)信息

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司

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地址:深圳市布吉南灣街道平吉大道九號(hào)華熠大廈A座A1001                                                                                                          

專(zhuān)業(yè)提供:

1)歐、美、日、韓客戶(hù)社會(huì)責(zé)任、質(zhì)量、反恐、環(huán)安衛(wèi)驗(yàn)廠(chǎng)咨詢(xún)、培訓(xùn)等服務(wù);

2)為企事業(yè)單位量身定制EICC\SA8000\ETI(SMETA,SEDEX注冊(cè))\BSCI\ICS\WRAP等社會(huì)責(zé)任管理體系

3)ISO類(lèi)管理體系建立:

3.1質(zhì)量管理體系:如:ISO9001、ISO22000、ISO13485、ISO9001、TS16949、ISO27001、ISO20000、AS9100、GMP、GMPC、GAP、GSP等;

3.2實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可:ISO-IEC17025,ISO15189等;

3.3 環(huán)境與碳服務(wù)類(lèi):ISO14001、FSC、PEFC、ISO14064、ISO14067、PASS2050、EMS等;

3.4 職業(yè)(健康)安全類(lèi):\OHSAS18001、HSE、EHS

3.5綜合與其他:EHS、HSE、QHSE等。

4)食品藥品注冊(cè)與現(xiàn)場(chǎng)審核輔導(dǎo):FDA、SC、CFDA等

5)管理咨詢(xún)與培訓(xùn):如:執(zhí)行力、精益生產(chǎn)、六西格瑪、流程再造(改造)、人力資源管理等。

FDA注冊(cè)認(rèn)證——-醫(yī)療器械FAD注冊(cè)認(rèn)證

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi),越高類(lèi)別監(jiān)督越多。

 

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

 

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證包括:廠(chǎng)家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:

(1)包裝完整的產(chǎn)成品;

(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明;

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料;

(5)制造工藝簡(jiǎn)介;

(6)臨床試驗(yàn)總結(jié);

(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述。


同類(lèi)型其他產(chǎn)品
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