上海奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

進口醫(yī)療器械注冊代理咨詢、楊浦、普陀

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械注冊代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

1．注冊報批前準備工作 
  a. 對申請注冊產(chǎn)品有關文件的評估和整理； 
  b.對申請注冊 產(chǎn)品的進行分類：
依據(jù)中國SFDA有關醫(yī)療器械注冊管理辦法等法規(guī)和注冊產(chǎn)品預期用途進行分類，并且確定具體的申報程序。
  c. 注冊文件的翻譯：
依據(jù)SFDA國家相關部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種和文件數(shù)量而定，一般為二個月以內(nèi)。

2.產(chǎn)品標準及相關文件的編制 
    在進行產(chǎn)品注冊檢測前需提供產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。必要時，我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應的注冊產(chǎn)品標準并協(xié)助您完成標準的備案工作，時間約 1-2月。

3.產(chǎn)品測試 
     我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應的檢測中心進行檢測。針對不同的產(chǎn)品，目前有11家國家級質(zhì)量檢測檢驗中心，時間和費用依據(jù)實際需要而定。

4.產(chǎn)品臨床資料的評估和臨床試驗的實施 
     對于需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的進口醫(yī)療器械，我們可以代企業(yè)選擇醫(yī)療機構進行臨床試驗， 制定臨床方案，追蹤臨床試驗的進程。依據(jù)國家相關部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進行臨床試驗。時間和費用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議而定。

5.注冊跟蹤與信息反饋 
     針對國家相關部門的信息反饋要求，補充必要的資料。必要時，協(xié)助客戶進行注冊產(chǎn)品的專家評審。