上海奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

FDA QSIT 咨詢培訓輔導、楊浦、普陀


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F D A是美國Food and Drug Administration的縮寫，中文翻譯名稱為美國食品藥品管理局。F D A管理的產(chǎn)品包括食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、動物食品和藥品、化妝品、輻射產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等八大類。
QSIT是美國FDA對醫(yī)療器械質量管理體系檢查的方法介紹。

QSIT旨在向FDA外地工作人員提供新的審查程序，這一程序可能用于評估醫(yī)療器械制造商對質量體系要求及相關規(guī)定的依從。新的審查程序被稱為質量體系檢查方法或縮寫為QSIT。外地調查人員將使用此引導材料，高效作并做出有效、全面的審查，這將幫助他們關注在一個工廠質量體系的核心基礎。