上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長(zhǎng)寧、楊浦、普陀
一、行政許可內(nèi)容 
      醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批，包括： 
      (一)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè) 
      (二)第二類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)  
      (三)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更 
      (四)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)辦 
二、行政許可依據(jù)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品 
      (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 
      (二)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)） 
      (三)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)） 
      (四)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)） 
      (五)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品令第10號(hào)） 
      (六)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)） 
      (七)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5 號(hào)） 
      (八)  《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》 
      (九)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 
      (十)《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》 
      (十一) 《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》 
      (十二) 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》 
      (十三) 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 
      (十四)  二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)范性文件，三、申請(qǐng)范圍 
      本省轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 
      醫(yī)療器械是指:單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的: 
      (一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解; 
      (二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償; 
      (三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié); 
      (四)妊娠控制。 
      按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑是指：包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）
進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。 
      注：具體可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔 2002〕302 號(hào)或其最新版本）及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品分類(lèi)界定通知（詳見(jiàn)www.sfda.gov.cn）。若仍不能判定產(chǎn)品的分類(lèi)界定屬性，可以書(shū)面形式向
省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)界定。 
四、申請(qǐng)者條件 
      (一)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)被《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件界定為二類(lèi)醫(yī)療器械或體外診斷試劑（或者符合上述醫(yī)療器械或體外診斷試劑定義）。 
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