上海奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

MDD認證咨詢輔導 IVDD咨詢輔導、楊浦、普陀

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醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD指令驗證準備及流程：
考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標志驗證時，各類產(chǎn)品的要求不同。 
驗證流程及要求如下: 
?由客戶提出驗證申請 
?協(xié)助客戶進行醫(yī)療器械分類，及提供驗證模式與相關信息 
?與客戶確認認證產(chǎn)品，并準備報價數(shù)據(jù) 
?客戶確認技術文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。 
?客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約 
?進行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證 
?進行技術文件審核 
?完成審核報告并推薦發(fā)證 
?核發(fā)證書 
?每年進行定期復核 

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標本在體外進行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準標準品、儀器、工具、系統(tǒng)。
歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據(jù)公報的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關法規(guī)命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標記，才能在歐盟上市。
2004年5月，歐盟新增了十個成員國，加上原有的18個成員國，歐盟目前已有28個成員國，歐盟已是一個越來越大的單一市場。國內(nèi)的體外診斷醫(yī)療斷器材生產(chǎn)廠家也意識到此點，但這個市場是有門檻的，這個門檻就是CE認證。國內(nèi)的生產(chǎn)廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就申請CE認證主要步驟略作介紹。
第一步 確定產(chǎn)品是否為IVD
第二步 確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評價途徑
第三步 建立和維護質(zhì)量管理體系
第四步 準備CE技術文件
第五步 獲得CE證書及注冊
第六步 List A產(chǎn)品的批檢
第七步 市場后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)