上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長(zhǎng)寧、楊浦、普陀

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械注冊(cè)代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理，主要服務(wù)如下：
SFDA注冊(cè)咨詢服務(wù)
  a、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間； 
 b、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 
 c、醫(yī)療器械及其藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。 
 d、GMP質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
SFDA注冊(cè)服務(wù) (SDA Registration)
  1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序 
  2、指導(dǎo)填寫(xiě)SFDA申報(bào)表格 
  3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件 
  4、報(bào)呈申報(bào)文件 
  5、產(chǎn)品測(cè)試的組織聯(lián)系 
  6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審 
  7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程 
  8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料 
  9、編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核 
  10、產(chǎn)品檢測(cè)特需服務(wù) 
  11、協(xié)助組織臨床試驗(yàn)

SFDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 
境外醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 
臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除《醫(yī)療器 械注冊(cè)管理辦法》另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理 
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。