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5.3.5實驗室管理者應確保由經(jīng)過培訓合格的人員使用適當?shù)膫€人防護裝備和設 備處理危險廢棄物或委托具有資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)統(tǒng)一處理。污染物的最終棄置應符 合國家（國際）環(huán)境或健康安全規(guī)則。

5.4檢測和校準方法及方法的確認 5.4.4當實驗室采用從知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學書籍和期刊公布的，或由設備 制造商指定的方法，實驗室應制定相應的非標方法，并進行方法確認。 非標方法的制定應滿足GB/T20001.4的要求，方法中至少應包含下列信息： a)方法的適用范圍； b)被檢測樣品類型的描述和處理； c)所需基因擴增的儀器和設備，包括技術(shù)性要求； d)試劑和材料，包括所需的標準物質(zhì)； e)基因擴增方法的描述（包括引物、探針的序列信息）； f)質(zhì)量控制方法的描述（如檢測對照的設置及結(jié)果分析）； g)結(jié)果判定和表述； h)方法的檢測限。 5.4.5方法的確認 實驗室制定的非標準方法在引入檢測前應進行方法確認。

確認方法可采用實 驗室內(nèi)及實驗室間的比對試驗?；驍U增非標準方法的確認技術(shù)指標至少應包括以下幾個方面： a)靈敏度?？赏ㄟ^量化樣品中被分析物的最小檢測量來評估； b)特異性?？赏ㄟ^分析相關(guān)基因進行評估，主要考慮方法的選擇性、排他 性和涵蓋性； c)重復性。可通過同一實驗室在相同條件下的組內(nèi)重復和組間重復來評估。 d)再現(xiàn)性。

至少需要3個實驗室測試同一組樣品來評估。 實驗室應記錄確認過程中所使用的程序、所獲得的結(jié)果，并對該方法是否適 合預期用途作出評價。 5.4.6測量不確定度的評定 5.4.6.2必要時，實驗室應對基因擴增檢測結(jié)果進行測量不確定度評定，找出不 確定度的所有分量且做出合理評定（如，樣品質(zhì)量、引物及探針的質(zhì)量、目標序 列長度、檢測方法及儀器等）。

5.5.6基因擴增檢測實驗室每個工作區(qū)域都應配備專用的儀器設備，并有明確標 識，避免不同區(qū)域內(nèi)的設備物品（如微量移液器）發(fā)生混淆或誤用。建議各工作 區(qū)內(nèi)配備可移動紫外燈對工作臺面、地面等進行消毒。 5.6測量溯源性 5.6.3當使用無證標準物質(zhì)（包括克隆目的基因的陽性質(zhì)粒、陽性核酸參考物質(zhì)） 不能進行溯源時，實驗室應盡量利用生產(chǎn)廠商提供的有效證明，進行驗證試驗或 比對試驗，以確認其有效濃度。 5.8測試和校準物品的處置 可采?。ǖ幌抻冢┮韵麓胧┙档蛯嶒灅悠穼Y(jié)果的影響： a)器材專用，實現(xiàn)實驗樣品在試驗室工作區(qū)間的單向流動； b)做好技術(shù)人員的自身防護，如使用個人防護裝備，包括作業(yè)服、鞋套、 手套、口罩和發(fā)罩，盡可能一次性使用，并根據(jù)具體情況及時更換； c)做好設備、設施的定期清理和消毒； d)具備實驗區(qū)的外部屏障，能有效阻止無關(guān)人員未經(jīng)許可進入實驗區(qū)； e)各功能區(qū)的空調(diào)、換氣系統(tǒng)獨立，進氣與排氣通道不混用。

5.9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證 5.9.1基于基因擴增檢測方法結(jié)果的可靠性，每個基因擴增檢測步驟均應設置陽 性質(zhì)控對照、陰性質(zhì)控對照和空白質(zhì)控對照，當一種對照達不到預期結(jié)果時，以 一定的時間間隔加入其它對照方法。 適用時，陽性對照可包括陽性提取對照、陽性目標序列對照、弱陽性目標序 列對照、抑制反應陽性對照、方法陽性對照和基質(zhì)添加；陰性對照可包括實驗室 環(huán)境對照、核酸提取空白對照、基因擴增試劑對照、陰性目標序列對照和方法空 白對照。

本文件由中國合格評定國家認可委員會(CNAS)制定，旨在指導化學分析實 驗室如何根據(jù)CNAS-CL01：2006和CNAS-CL10：2012的相關(guān)要求在內(nèi)部質(zhì)量 控制中運用控制圖技術(shù)。 《CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC17025:2005) 第5.9條規(guī)定：實驗室應有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準的有效性。所得數(shù)據(jù) 的記錄方式應便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進行審查。 

這種監(jiān)控應有計劃并加以評審，可包括……定期使用有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進 行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)(參考物質(zhì))開展內(nèi)部質(zhì)量控制……應分析質(zhì)量控 制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判據(jù)時，應采取有計劃的措 施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。 《CNAS-CL10：2012檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應 用說明》第5.9a)條規(guī)定：實驗室應建立和實施充分的內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，以確 保并證明檢測過程受控以及檢測結(jié)果的準確性和可靠性。

質(zhì)量控制計劃應包括空 白分析、重復檢測、比對、加標和控制樣品的分析，計劃中還應包括內(nèi)部質(zhì)量控 制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時采取的措施……適用時，實驗室應使用控制 圖監(jiān)控實驗室能力。質(zhì)量控制圖和警戒限應基于統(tǒng)計原理。實驗室也應觀察和分 析控制圖顯示的異常趨勢，必要時采取處理措施。 

本文件主要參照北歐創(chuàng)新中心的技術(shù)報告[1]、國際理論與應用化學聯(lián)合會 (IUPAC)的技術(shù)報告[2]和國際標準化組織(ISO)的技術(shù)規(guī)范[3]編制