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5.2.3實驗室應制定人員培訓計劃，并保留相關(guān)的培訓記錄。人員培訓的有 效性評價要結(jié)合人員監(jiān)督、內(nèi)外部質(zhì)量控制、記錄報告核查等方式進行。

當實驗 室母體組織其他部門為實驗室提供相關(guān)技術(shù)支持服務時，如承擔抽樣、制備樣品 時，實驗室應確保相關(guān)人員的能力，并對其工作質(zhì)量進行監(jiān)督，必要時可為其編 制相應的作業(yè)指導文件。 

5.2.4實驗室人員的技術(shù)檔案應包含人員從事檢測工作開始至今的技術(shù)成長 過程，包括其學歷和專業(yè)資格、技術(shù)能力考核、培訓、工作經(jīng)驗、崗位變動、相 關(guān)授權(quán)和被監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認的日期，人員技術(shù)檔案應確 保每年信息更新。 5.3設施和環(huán)境條件 5.3.1實驗室應相對獨立，廠房內(nèi)設置的實驗室應與生產(chǎn)區(qū)域有效隔離。 5.3.2實驗室內(nèi)檢測區(qū)與非檢測區(qū)應有效分隔，并有明顯標識。 

5.3.3非實驗室人員未經(jīng)批準不得進入實驗室。

5.3.4實驗室的廢棄物由母體組織協(xié)助處理時，實驗室應索取并保存相關(guān)資 質(zhì)證明和記錄，包括但不限于： a)母體組織選擇的外部回收單位的廢棄物處置能力的資質(zhì)證明； b)母體組織與外部回收單位簽訂的廢棄物處理委托協(xié)議或合同； c)實驗室與母體組織的廢棄物交接記錄； d）母體組織與外部回收單位的廢棄物交接記錄。 5.4檢測方法 5.4.1總則 a)實驗室應建立在用檢測標準的清單，并規(guī)定方法查新的頻率、查新方式和查新結(jié)果的處置要求。 b)實驗室使用方法進行檢測活動，應確保： (1)遵循樣品制備步驟； (2)遵循標準物質(zhì)/試劑存儲和使用要求； (3)遵循儀器設備的運行和操作要求； (4)按檢測方法規(guī)定程序檢測空白樣品和質(zhì)量控制樣品； (5)遵循檢測方法中定性/定量的方法和要求。 (6)如檢測標準存在可選擇執(zhí)行要求或易產(chǎn)生歧義理解時，實驗室應編制作 業(yè)指導書，以保證在實驗室內(nèi)部檢測操作的一致性。 

5.4.2方法的選擇 5.4.2.1實驗室應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域、國家或行業(yè)標準發(fā)布的方法，也 可選擇母體組織制定的方法。

除使用國家強制執(zhí)行的標準外，鼓勵實驗室根據(jù)應 用需要開發(fā)適用性更強、技術(shù)更先進、效率更高的非標準檢測方法，并按非標準 方法控制要求進行確認。定量檢測的非標方法確認時還應考慮測量結(jié)果不確定度 的影響。 

5.4.2.2當使用標準方法不能滿足要求需要偏離檢測標準時，實驗室應將偏 離形成作業(yè)指導書，并按非標準方法的控制要求執(zhí)行。 

5.8檢測和校準物品（樣品）的處置 5.8.1無論在實驗室內(nèi)或母體組織指定的實驗室外的其他部門進行留樣時， 都應符合本條款要求。 

5.8.2母體組織可依據(jù)工作需求指定實驗外的其他部門協(xié)助留樣，實驗室 應建立留樣要求，并確保相關(guān)部門滿足這些要求。 

5.8.3當實驗室母體組織其他部門協(xié)助留樣時，該部門應具備保持樣品完 整性和不改變其性狀的條件。 

5.10結(jié)果報告 5.10.1總則 實驗室在為內(nèi)部客戶出具報告時，可以簡化，但報告中簡化的信息應能方便地從實驗室中獲得并可追溯。 

5.10.7結(jié)果的電子傳送 當實驗室利用網(wǎng)絡或信息化系統(tǒng)傳送檢測結(jié)果時，應滿足準則5.4.7的要求， 同時應符合報告審核和發(fā)送報告的流程。

該文件資料為硬拷貝，并已經(jīng)由中國計量出版社正式出版發(fā)行， 讀者可自行至書店購買或至圖書館查閱。

材料理化檢驗測量不確定度評估指南及實例

本文件是對CNAS-CL62:2016《實驗室認可準則在基因擴增領(lǐng)域檢測實驗室 的應用說明》的解釋和說明，并不增加其他的要求

本指南旨在促進基因擴增領(lǐng)域檢測實驗室對認可技術(shù)的理解與執(zhí)行。適用于 申請認可的基因擴增檢測實驗室建立質(zhì)量管理體系，已經(jīng)認可的基因擴增檢測實 驗室規(guī)范其質(zhì)量和技術(shù)活動，也可供CNAS評審員在基因擴增檢測實驗室認可評 審過程中參考使用。

4.1.2實驗室有責任和義務保護本國的物種信息資源和基因資源，包括動物、植 物和微生物等物種資源。 4.1.5c）適用時，實驗室應在保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序中體現(xiàn) 醫(yī)學倫理，在采集、接受樣本及結(jié)果報告期間均應充分保護客戶隱私。 

4.4要求、標書和合同的評審 4.4.3評審的內(nèi)容應包括被實驗室分包出去的任何工作，如基因測序工作等。 

4.4.5當核酸提取或基因擴增無法完時，應向客戶做出說明。 注：測試樣品過度加工、測試核酸樣品含量不足或降解等原因，可能導致基因擴增無法進行。 

4.6服務和供應品的采購 4.6.2分析過程所有實驗僅用不含DNA酶和RNA酶的分析純或生化試劑，所用的 水應符合GB6682一級水的要求。適用時，自制試劑使用前應高壓滅菌，不宜高 壓滅菌的試劑應使用超濾設備（孔徑0.22μm）除菌。

5.3.3實驗室總體布局和各部位的安排應減少潛在的對樣本的污染和對人員的危 害，原則上應設分隔開的工作區(qū)域，包括（但不限于）: a)試劑配制與貯存區(qū) 用于試劑的配制和貯存（包括商業(yè)化的試劑），所有試劑的配制與分裝。 b)核酸提取區(qū) 用于樣品的前處理，核酸的提取、純化與貯存，核酸提取質(zhì)量檢查等。

樣品 前處理所用器皿應經(jīng)過徹底清洗和高壓消毒處理，并單獨使用。用過的器皿應采 取措施消除核酸的污染，否則不可重復使用。 進行RNA檢測的實驗室，在此區(qū)域內(nèi)應有專門的RNA操作區(qū)。 c)核酸擴增區(qū) 用于擴增反應體系的配制和模板的加入，核酸擴增。 d)擴增產(chǎn)物分析區(qū) 用于擴增產(chǎn)物的檢測和確認。若實驗室僅采用全自動擴增檢測儀（如實時熒 光定量PCR儀），可將核酸擴增區(qū)與擴增產(chǎn)物分析區(qū)合并為一個區(qū)。