南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對 實驗室認可的類型之一。 

本指南是CNAS根據(jù)企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室的特點對CNAS-CL01：2006《檢測和 校準實驗室能力認可準則》（以下簡稱準則）所作的解釋和說明，與CNAS-CL01： 2006結(jié)合使用，不增加或減少該準則的要求。 

在結(jié)構(gòu)編排上，本指南的章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL01：2006 中章、節(jié)的條款號和條款名稱，解釋和說明內(nèi)容在相應條款號后給出，故章節(jié)號 不是連續(xù)的。 

為規(guī)范和明確企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室質(zhì)量管理體系的建立和各項技術活動的 控制要求，保證檢測活動的有效實施，制定本指南。 

本指南用于企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室質(zhì)量管理體系的建立和實驗室認可需求，也 可供認可評審員在評審過程中使用。 

3術語和定義 3.1企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室 企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室是產(chǎn)品生產(chǎn)者或其他機構(gòu)內(nèi)的實驗室，承擔產(chǎn)品生產(chǎn)各 個階段的質(zhì)量控制工作，包括原材料、半成品、成品的檢測工作等。以下簡稱實 驗室。 3.2分隔 通過設置物理阻斷如墻壁、衛(wèi)生屏障、遮罩或獨立房間等進行隔離。 （摘自：GB14881-2013食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范2.6） 

4管理要求 4.1組織 4.1.1實驗室通常為非獨立法人實驗室，其所在組織應： a）有設立實驗室的文件，明確實驗室的職責和與母體組織的相互關系； b)母體組織的法人應發(fā)布為實驗室承擔相應的法律責任和不干預檢測工作的聲明，保證實驗室能夠獨立開展檢測業(yè)務； c）母體組織的法人應有對實驗室最高管理者的任命和授權文件，保證其獨 立開展檢測業(yè)務。必要時，財務可以進行獨立核算。 

4.1.3實驗室的管理體系應覆蓋母體組織中的協(xié)助部門。 注：如實驗室服務與供應品的采購、新進人員的招聘與培訓及廢棄物處理等工作，可能 由母體中的相關部門協(xié)助完成。 4.1.5實驗室： a）應有管理人員和技術人員，其崗位設置可以一人多崗或一崗多人

e）應明確其內(nèi)部組織機構(gòu)及其在母體組織的地位，以及質(zhì)量管理、技術運 作和支持服務之間的關系； h)適用時，其管理層成員可以包括母體組織的相關人員； j)應指定關鍵管理人員的代理人。 

4.2管理體系 4.2.2實驗室在制定質(zhì)量方針和目標時，應考慮所在母體組織的業(yè)務內(nèi)容、 質(zhì)量方針和目標，應有利于控制和提高檢測結(jié)果準確性，保障所在組織的產(chǎn)品質(zhì) 量。 

4.3文件控制 4.3.1實驗室質(zhì)量管理體系文件在引用母體組織的相關文件時，應進行有效 銜接和控制。 注：實驗室的母體組織在運行ISO9001、ISO14001等管理體系時，如果已經(jīng)包含了實 驗室的相關工作規(guī)范，實驗室在建立自身管理體系時可將母體組織的相關規(guī)范名稱或章節(jié)直 接引用至實驗室管理規(guī)范中。 

4.3.2文件的批準和發(fā)布 4.3.2.1實驗室接收到外來文件時，需對其適用性、有效性和分發(fā)范圍等進 行識別，并根據(jù)識別結(jié)果確定是否納入質(zhì)量管理體系，進行有效控制。

注：來自實驗室母體組織的文件，發(fā)布前應由母體組織的協(xié)助部門授權人員審查并批準 使用。 4.4要求、標書和合同的評審 4.4.1實驗室應結(jié)合自身特點建立可行和有效的要求、標書和合同評審的程 序。 

4.4.2根據(jù)實驗室實際情況可將母體組織（包括代加工廠）或原料供應商的 要求分為的單次檢測要求或重復性檢測要求。 無論何種形式的要求都應明確檢測項目、檢測依據(jù)。對于重復性檢測要求至 少每年評審一次。 

當實驗室的服務和供應品的選擇、購買由實驗室外的采購部門協(xié)助實施時， 服務和供應品的技術要求必須由實驗室提出。 

4.6.1實驗室應參與合格供應商的選擇、采購流程的制訂，并應按制訂的流 程提交訂購計劃，服務和供應品的驗收及供應商的質(zhì)量評價應由實驗室來完成。 

4.6.2當實驗室的供應品由母體組織統(tǒng)一協(xié)助質(zhì)量驗收時，實驗室應參與驗 證并保留驗收記錄。 4.6.3實驗室應對影響檢測結(jié)果的供應品和服務供應商進行質(zhì)量評價，并 根據(jù)評價記錄確定合格供應商名單，采購部門要根據(jù)評價結(jié)果及供應商名單協(xié)助 實施采購。 

4.7服務客戶 4.7.1當實驗室的客戶均為內(nèi)部客戶時，可邀請客戶不定期到實驗室觀察檢 測活動、宣傳檢測活動的相關知識。 

4.7.2實驗室可結(jié)合母體組織的工作模式，通過溝通會、郵件、電話、短信 息、意見本等多種形式征求客戶反饋意見并及時處理。 4.7.3實驗室應根據(jù)檢測結(jié)果的趨勢為生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行風險提示。

4.13記錄 4.13.2質(zhì)量記錄包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措 施的記錄等。技術記錄包括檢驗相關工作記錄，包括檢驗原始記錄、環(huán)境監(jiān)測記 錄、儀器設備使用及維護記錄、原始圖譜等。 4.13.2.1對于技術記錄中的固定的、每日重復檢測的大批量樣品項目，可 將相同信息固化到原始記錄中。 

4.13.2.2實驗室大型儀器如液相色譜儀、氣相色譜儀等原始譜圖，如果不 保存紙版記錄，應按照電子記錄進行管理，明確保存路徑并可進行追溯。

5.2.1實驗室應建立內(nèi)部授權上崗考核制度。應根據(jù)實驗室開展的檢測類別 進行崗位設置，如：原子吸收崗、容量分析崗、重量分析崗、氣相色譜-質(zhì)譜崗從事特殊檢測項目(如輻射、基因檢測)的人員應當符合相關法 律法規(guī)的規(guī)定要求。