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cnas/cma認證檢測怎么申請辦理

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對LIMS的改進和維護應確保可以獲得先 前產(chǎn)生的記錄。 4.13.2.1a)實驗室應確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細程度應確 保在盡可能接近條件的情況下能夠重復檢測或校準活動，記錄內(nèi)容包括但不限于以下 信息： ?樣品描述； ?樣品唯一性標識； ?所用的檢測或校準方法； ?環(huán)境條件（適用時）； ?所用設備和標準物質(zhì)的信息； ?檢測或校準過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進行的計算； ?從事相關(guān)工作人員的標識； ?檢測報告或校準證書的副本； ?其他重要信息。 注：檢測報告或校準證書的副本是指實驗室發(fā)給客戶的報告或證書版本的副本， 可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應包含報告或證書的簽發(fā)人、認可標識 （如使用）等信息。

b)除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應至少保存3 年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領域認可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求， 則實驗室應滿足這些要求。

人員或設備記錄應隨同人員工作期間或設備使用時限全程 保留，在人員調(diào)離或設備停止使用后，人員或設備技術(shù)記錄應再保存3年。技術(shù)記錄， 無論是電子記錄還是紙面記錄，應包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準證書過程 中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與檢測報告或校準證書的對應性。 

注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當實驗室承擔的檢測或校準結(jié)果用于產(chǎn)品認證、 行政許可等用途時，相關(guān)技術(shù)記錄和報告副本的保存期不得少于相關(guān)產(chǎn)品認證、行政 許可證書規(guī)定的有效期。 

4.13.2.2實驗室應在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數(shù)據(jù)和信 息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中。當使用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)時，如果系統(tǒng)不能自動采集 數(shù)據(jù)，實驗室應保留原始記錄。 注1：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是試 驗后所謄抄的數(shù)據(jù)。當需要另行整理或謄抄時，應保留對應的原始記錄。 注2：實驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。 4.14內(nèi)部審核 4.14.1實驗室內(nèi)部審核依據(jù)應包括CNAS發(fā)布的CNAS-CL01在相關(guān)領域的應用說 明。 注：CNAS-GL12為內(nèi)部審核的實施提供了指南。

4.15管理評審 4.15.1對規(guī)模較大的實驗室，管理評審可以分級、分部門、分次進行。實驗室應根 據(jù)具體情況進行前期策劃，確保管理評審輸入（包括總體目標）和輸出的完整性。 注1：CNAS-GL13為管理評審的實施提供了指南。 注2：對于集團式管理的實驗室，通常每個地點均為單獨的法人機構(gòu)，對從屬于 同一法人的實驗室應按本條款實施完整的管理評審。

5.2.1除非法律法規(guī)或CNAS對特定領域的應用要求有其他規(guī)定，實驗室人員應滿足 以下要求： a)實驗室從事檢測或校準活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的檢測 或校準活動。 b)從事檢測或校準活動的人員應具備相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。

如果學歷或?qū)I(yè) 不滿足要求，應有10年以上相關(guān)檢測或校準經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員，如進行檢測或校準結(jié)果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述學歷要求外，還應有3 年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經(jīng)歷。 

注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應包括簽發(fā)證書或報告的人員（包括授權(quán)簽字人），但CNAS 對授權(quán)簽字人的要求更為嚴格。 c)授權(quán)簽字人應熟悉CNAS所有相關(guān)的認可要求，并具有本專業(yè)中級以上（含 中級）技術(shù)職稱或同等能力。 注1：“同等能力”指需滿足以下條件： a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作7年以上；或 b)大學本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年以上；或 c)碩士學位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)2年以上。 注2：授權(quán)簽字人指被CNAS認可的可以簽發(fā)帶有認可標識證書或報告的人員， 其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應有相應的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗。實驗室負責人可以不是授權(quán)簽 字人，其授權(quán)范圍不一定是全部認可范圍，評審員應根據(jù)其實際能力逐一核實。 

5.2.2實驗室應制訂程序?qū)π逻M技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新技術(shù)活動的培訓進行規(guī) 范，并分析對持續(xù)培訓的需求，建立相應計劃。 注1：當需要外部機構(gòu)或人員提供培訓服務時，實驗室需選擇具有相應能力和/ 或資質(zhì)的機構(gòu)和人員。 注2：僅憑培訓證書或考試結(jié)果來評價培訓活動的有效性是不充分的，采取何種 措施，實驗室應分析培訓所需要達到的目的來確定。 

5.2.3實驗室可以通過能力驗證結(jié)果、內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、內(nèi)外部審核、不符合工作 的識別、利益相關(guān)方的投訴、人員監(jiān)督評價和考核等多種方式對培訓活動的有效性加 以驗證。 

5.3設施和環(huán)境條件 5.3.1實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應有充足的 設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的設備必須進行有 效的隔離。 

注1：自有設施是指購買或長期租賃（至少覆蓋一個認可周期）的并擁有完全使 用權(quán)和支配權(quán)的設施。如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準任務時臨時使用其 他機構(gòu)的設施，不能視為自有設施，將不予認可。 注2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設備，如汽車試驗場或類似情況則允 許租借。

5.4.1實驗室應對使用的檢測或校準方法實施有效的控制與管理，明確每種新方法投 入使用的時間，并及時跟進檢測或校準技術(shù)的發(fā)展，定期評審方法能否滿足檢測需求。 對于標準方法，應定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標準。 

5.4.2在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力 進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環(huán)境、設備等，還應通過試驗證明 結(jié)果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必 要時應進行實驗室間比對。 5.4.3實驗室應制定程序來控制檢測或校準方法的設計、開發(fā)和確認過程。