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本文件旨在明確CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》相關(guān)條款的具 體實施要求。當本文件中對特定條款的要求與專業(yè)領(lǐng)域的應用說明不一致時，以專業(yè) 領(lǐng)域應用說明的要求為準。 本文件作為實驗室認可的強制性要求文件，與CNAS-CL01同步應用。 本文件中的條款號與CNAS-CL01相對應，因此并不連續(xù)。 本文件是2014年首次制定。

4.1.1實驗室或其母體機構(gòu)應是法定機構(gòu)登記注冊的法人機構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機 關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會團體法人。 a)實驗室為獨立注冊法人機構(gòu)時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明文件 上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構(gòu)的一部分時，其認可的實驗室名 稱中應包含注冊的法人機構(gòu)名稱。

政府或其他部門授予實驗室的名稱如果 不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。 b)實驗室為獨立法人機構(gòu)時，檢測或校準業(yè)務應為其主要業(yè)務，檢測或校準活 動應在法人注冊核準的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。 

c)實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應與法人機構(gòu)核準注 冊的業(yè)務范圍密切相關(guān)。 4.1.4當實驗室所屬的機構(gòu)還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室質(zhì)量手冊中不僅 應明確實驗室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應明確母體機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，顯示實驗室在母體 機構(gòu)中的位置，并說明母體機構(gòu)所從事的其他活動。 

4.1.5g)實驗室應關(guān)注對人員的監(jiān)督模式，確定可以獨立承擔檢測或校準工作的人 員，以及需要在指導和監(jiān)督下工作的人員。實驗室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果（見 CNAS-CL01中5.9條款），包括能力驗證和實驗室間比對結(jié)果，現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過 程、核查記錄等方式對人員實施監(jiān)督，做好監(jiān)督記錄并進行評價。監(jiān)督人員應有相應 的檢測或校準能力。 4.1.5h)實驗室技術(shù)管理者可以由一名技術(shù)人員擔任，也可以由負責不同技術(shù)領(lǐng)域的 多名技術(shù)人員組成管理層，其技術(shù)能力應覆蓋實驗室所從事的檢測或校準活動的全部 技術(shù)領(lǐng)域。

4.2.1如果實驗室是某個組織的一部分，該組織的管理體系已覆蓋了實驗室的活動， 實驗室需將該組織管理體系中有關(guān)實驗室的規(guī)定予以提煉和匯總，形成針對實驗室活 動的質(zhì)量手冊和相關(guān)的支持性文件；

如果針對實驗室建立單獨的管理體系，管理體系 還應覆蓋所有為支撐體系運作的所有相關(guān)部門，質(zhì)量手冊應由對實驗室和相關(guān)部門承 擔管理職責的該組織的負責人批準。

4.4.1必要時，實驗室應給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準項目時能 更加適合自身的需求與用途。 

4.5檢測和校準的分包 4.5.1實驗室應規(guī)定其分包的政策和程序。當實驗室因暫時的特定情況，如儀器故障 等，需分包認可范圍內(nèi)的檢測或校準項目時，應盡可能分包給相關(guān)項目已獲認可的實 驗室（經(jīng)CNAS認可或其他簽署ILAC互認協(xié)議的認可機構(gòu)認可）。對于實驗室自身沒 有能力而需分包的檢測或校準活動，CNAS將不予認可。 注1：CNAS僅認可通常是由實驗室獨立實施的檢測或校準項目。對于實驗室具 備能力但自己不實施，而是長期分包給外部實驗室的項目不予認可。 

注2：如果實驗室通過租賃合同將另一家機構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等納入自 身體系管理，則這部分能力視同長期分包，不予認可。 4.6服務和供應品的采購 4.6.1實驗室應根據(jù)自身需求，對需要控制的服務和供應品進行識別，并采取有效的 控制措施。通常情況下，實驗室至少采購3種類型的供應品和服務：

(a)易耗品或易變質(zhì)物品：如培養(yǎng)基、標準物質(zhì)、化學試劑、試劑盒和玻璃器皿。 適用時，實驗室應對其品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、 數(shù)量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。

對商品化的試劑盒，實驗室應核查該試劑 盒已經(jīng)過技術(shù)評價，并有相應的信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收的不合 格比例較高時，實驗室應考慮更換該供應品的品牌。 (b)設(shè)備：選擇設(shè)備時應考慮滿足檢測或校準方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求； 應單獨保留主要設(shè)備的生產(chǎn)商記錄；對于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好 售后服務的生產(chǎn)商，實驗室應考慮更換生產(chǎn)商。 (c)選擇校準服務、標準物質(zhì)和參考標準時，應滿足CNAS-CL06《測量結(jié)果的 溯源性要求》。 4.8投訴 實驗室應及時處理收到的投訴。

如果實驗室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應在2個月 內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。 注：CNAS在收到對實驗室的投訴時，通常情況下將轉(zhuǎn)交給實驗室進行處理。如 果投訴內(nèi)容是針對實驗室能力和誠信時，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定 期監(jiān)督評審等，不定期監(jiān)督評審可不預先通知實驗室。

4.9不符合檢測和/或校準工作的控制 4.9.1實驗室常見的不符合工作包括（但不限于）實驗室環(huán)境條件不滿足要求、試驗 樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時間內(nèi)檢測、質(zhì)量控制結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結(jié)果不滿意等。實驗室應對發(fā)生的不符合工作的原因 進行分析，對于不是偶發(fā)的、個案的問題，不應僅僅糾正發(fā)生的問題，還應按本條款 要求啟動糾正措施。

實驗室所有人員均應熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事 檢測或校準活動的人員。實驗室在內(nèi)部審核中應特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行 情況。 4.11糾正措施 4.11.2對于發(fā)現(xiàn)的不符合，實驗室不應僅僅糾正發(fā)生的問題，還應進行全面、細致 的分析，確定不符合是否為獨立事件，是否還會再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問題的根本原因， 按本條款要求啟動糾正措施。 

注：對于不符合，僅進行糾正，無需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。比如在認可 評審中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實驗室未按CNAS規(guī)定的要求參加能力驗證，僅是提供事后參加能 力驗證的證據(jù)，這種措施是不充分的，實驗室應全面分析未參加能力驗證的根本原因， 如資金不足、能力驗證計劃不全面、缺乏對計劃實施情況的有效監(jiān)督等，從而采取有 效的糾正措施。