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本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)微生物檢 測領域的特性而對CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一 步說明，并不增加或減少該準則的要求。 本文件與CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》同時使用。 在結構編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL01:2018中章、 節(jié)的條款號和條款名稱，對CNAS-CL09:2013應用說明的具體內(nèi)容在對應條款后給出。 本文件代替：CNAS-CL09:2013。 相對于CNAS-CL09:2013，本文件除編輯性修訂外，主要內(nèi)容變化為： ——5.5.2條將質(zhì)量手冊中應規(guī)定生物安全責任人的作用和職責，改為實驗室應 規(guī)定的作用和職責； ——6.6.2c)將關鍵培養(yǎng)基和自制培養(yǎng)基技術驗收合并在一個條款中改為“對檢測 結果有影響的培養(yǎng)基和試劑應進行技術驗收：”然后分條款描述； ——7.3.1去掉了“取樣應由經(jīng)過培訓合格的人員進行”。 本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為： ——CNAS-CL09：2006； ——CNAS-CL09：2013。

1范圍 本文件適用于食品及其相關產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi) 生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測領域?qū)嶒炇业恼J可活動。

微生物檢測領域包括對樣品 中微生物進行的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗、基因擴增檢驗 等應符合相關專業(yè)的要求。 

2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4通用要求 4.2保密性 4.2.2適用時，當樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）時應及時通知客 戶，必要時上報相關的主管部門。 5結構要求 5.4.1開展動物試驗的機構，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物 使用許可證》。

涉及生物安全實驗室，應符合相應國家、行業(yè)、地方的標準和規(guī)定等。 5.4.2在本實驗室固定設施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野 外現(xiàn)場進行檢測和抽取樣品，都必須在適當?shù)募夹g控制和有效監(jiān)督下進行。需要時， 可在提供檢測結果的上述場所設授權簽字人，且應保留其所有相應活動的記錄。 5.5.1實驗室應設置生物安全責任人和生物安全監(jiān)督員，負責生物安全。 5.5.2實驗室應規(guī)定生物安全責任人的作用和職責。 

5.5.3實驗室技術管理者中應至少包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測范 圍內(nèi)具有微生物專業(yè)或與微生物密切相關的本科以上學歷和三年以上微生物檢測的 工作經(jīng)歷的成員；負責指導或培訓檢驗人員常規(guī)微生物實驗。 

6資源要求 6.2人員 6.2.2.1適用時，食品生產(chǎn)區(qū)抽樣人員應獨立于實驗室的微生物檢測活動，以防止交 叉污染。 6.2.2.2如實驗室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器（定義參見TSGR0003 -2007《簡單壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》）時，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。

 6.2.2.3實驗室從事微生物檢測的關鍵檢測人員應至少具有微生物或相關專業(yè)?？埔? 上的學歷，或者具有10年以上微生物檢測工作經(jīng)歷。

授權簽字人應具有相關專業(yè)本 科以上學歷，并具有3年以上相關技術工作經(jīng)歷，如果不具備上述條件，應具有相關 專業(yè)?？埔陨系膶W歷和至少10年的微生物相關領域檢測工作經(jīng)歷。 6.2.2.4實驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒滅菌知識。

6.2.3實驗室選用檢測人員時，應考慮有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨 色的試驗。 6.2.5c）實驗室應制定人員培訓和繼續(xù)教育計劃，包括常規(guī)微生物檢測、無菌操作、 生物防護、生物安全柜維護等方面知識的專門培訓，掌握相關的知識和專業(yè)技能。 6.2.5f）實驗室可通過內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗證或使用實驗室間比對等方式評估檢測 人員的能力和確認其資格。新上崗人員以及間隔一定時間重新上崗的人員需要重新評 估。

當檢測人員或授權簽字人職責變更或離開崗位6個月以上再上崗，應重新考核確 認。 6.3設施和環(huán)境條件 6.3.1.1實驗室的建設、總體布局和設施應能滿足從事檢驗工作的需要，并以能獲得 可靠的檢測結果為重要依據(jù)，且符合所開展微生物檢測活動生物安全等級的要求。 

6.3.1.2實驗室與食品等生產(chǎn)區(qū)應有相應的物理隔斷，確保實驗室和生產(chǎn)區(qū)不能有交 叉污染。 6.3.2對影響檢測結果或涉及生物安全的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。 6.3.3.1對需要在潔凈條件下工作的區(qū)域，實驗室應能有效地監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。 當條件不滿足檢測方法要求或者可能影響到檢測的結果時，應停止檢測。 

6.3.3.2對需要使用的無菌工器具和器皿應能正確實施滅菌；無菌工器具和器皿應有 明顯標識以與非無菌工器具和器皿加以區(qū)別。 

6.3.4a）不同的功能區(qū)域應有清楚的標識。實驗室應正確使用與檢測活動生物安全等 級相對應的生物危害標識。實驗室應對授權進入的人員采取嚴格控制，并明確以下內(nèi) 容： 1）特殊區(qū)域的特定用途； 2）特殊工作區(qū)域的限制措施； 3）采取這些限制措施的原因； 

6.3.4b)實驗室總體布局應減少和避免潛在的污染和生物危害，即實驗室布局設計宜 遵循“單方向工作流程”原則，防止?jié)撛诘慕徊嫖廴尽? 1