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應(yīng)記錄所有使用的 關(guān)鍵設(shè)備的操作參數(shù)，包括方法中未指定的參數(shù)；應(yīng)記錄檢出數(shù)據(jù)的完整性校驗 值。當(dāng)出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時（如硬盤壞道等存儲介質(zhì)故障、超過方法可接受的范圍）， 應(yīng)記錄原因。 

7.5.4當(dāng)使用電子數(shù)據(jù)鑒定設(shè)備實時生成的電子日志作為原始記錄時，電子日志應(yīng)滿 足準(zhǔn)則中技術(shù)記錄、數(shù)據(jù)控制和信息管理等有關(guān)要求。 7.6測量不確定度的評定 7.7確保結(jié)果的有效性 7.7.1鑒定機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制活動應(yīng)優(yōu)先考慮以下方式： ——不同人員對同一檢材/樣本進(jìn)行檢驗； ——不同廠商同類型設(shè)備對同一檢材/樣本進(jìn)行檢驗。 當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)持續(xù)1個月未開展鑒定活動時，電子數(shù)據(jù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)實施至少一次 監(jiān)控鑒定結(jié)果有效性的活動。 

7.7.2在認(rèn)可證書有效期內(nèi)，鑒定機(jī)構(gòu)參加能力驗證活動應(yīng)覆蓋認(rèn)可能力范圍內(nèi)的鑒 定項目/參數(shù)，對于無法獲得能力驗證的項目/參數(shù)，至少進(jìn)行一次實驗室間比對。 

7.8鑒定文書 7.8.1總則 7.8.1.2當(dāng)鑒定機(jī)構(gòu)以硬拷貝或電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布鑒定文書時，應(yīng)采取措施保 證鑒定文書的完整性。

必要時，采用加密方式傳輸。 7.8.2鑒定文書的通用要求 7.8.2.1電子數(shù)據(jù)鑒定文書的格式和包含的信息應(yīng)符合法規(guī)或行業(yè)所規(guī)定的要求。 鑒定文書的信息除準(zhǔn)則所列內(nèi)容外，還應(yīng)滿足： g)原始存儲介質(zhì)的描述應(yīng)包括原始存儲介質(zhì)的封存狀況、異常狀態(tài)；適用時， 應(yīng)核查電子數(shù)據(jù)的完整性校驗值。 h)適用時，應(yīng)提供取樣人及取樣的時間、地點； m)鑒定結(jié)果中應(yīng)包括檢出數(shù)據(jù)的完整性校驗值； q)鑒定設(shè)備的信息（含版本號）。 7.9投訴 7.10不符合工作 7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理 7.11.6適用時，應(yīng)通過比對電子數(shù)據(jù)完整性校驗值對數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行核查。 

8.7.1在電子數(shù)據(jù)鑒定中出現(xiàn)異常時，分析潛在的原因除了注釋中所列之外還應(yīng)包括 計算機(jī)病毒等惡意代碼的影響、計算機(jī)內(nèi)運行的其它軟件的影響、計算機(jī)運行的網(wǎng) 絡(luò)環(huán)境的影響等。

司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則 在法醫(yī)物證DNA鑒定領(lǐng)域的應(yīng)用說明

法醫(yī)物證DNA鑒定是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）對司 法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)（以下簡稱鑒定機(jī)構(gòu)）的認(rèn)可領(lǐng)域之一。法醫(yī)物證DNA鑒定是 指應(yīng)用法醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、分子遺傳學(xué)等技術(shù)手段，對生物樣本進(jìn)行DNA多態(tài)性分 析及分子生物學(xué)檢驗鑒定。 

本應(yīng)用說明是CNAS根據(jù)法醫(yī)物證DNA鑒定領(lǐng)域特性而對CNAS-CL08:2018《司 法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的 要求。

因此，本應(yīng)用說明采用針對CNAS-CL08:2018《司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn) 可準(zhǔn)則》的具體條款提出應(yīng)用說明的編排方式，故章節(jié)號是不連續(xù)的。 本應(yīng)用說明應(yīng)與CNAS-CL08:2018《司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時 使用。 本應(yīng)用說明替代CNAS-CL28:2014《司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則在法醫(yī) 物證DNA鑒定領(lǐng)域的應(yīng)用說明》。

本應(yīng)用說明適用于CNAS對所有從事法醫(yī)物證DNA鑒定活動的鑒定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。 2規(guī)范性引用文件 本應(yīng)用說明主要參考和引用了CNAS-CL08:2018《司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力 認(rèn)可準(zhǔn)則》的相關(guān)內(nèi)容。 3術(shù)語和定義 本應(yīng)用說明使用CNAS-CL08:2018《司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中給 出的相關(guān)術(shù)語和定義。 4通用要求 4.1公正性 4.2保密性 4.2.1適用時，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)在保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序中體現(xiàn)醫(yī)學(xué) 倫理。 4.3獨立性 5結(jié)構(gòu)要求 6資源要求 6.1總則 6.2人員 6.2.2鑒定人應(yīng)有生物學(xué)、生命科學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在法醫(yī)物證DNA 領(lǐng)域工作3年（含）以上。 授權(quán)簽字人應(yīng)有生物學(xué)、生命科學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在獲得法醫(yī)物 證鑒定人資格證書后在本鑒定專業(yè)工作3年（含）以上，并具有本專業(yè)中級及以上職 稱。 監(jiān)督員應(yīng)熟悉本專業(yè)的鑒定方法、程序、目的和結(jié)果評價，并具備本專業(yè)中級（含） 以上技術(shù)職稱。 6.2.6鑒定機(jī)構(gòu)的在培人員、臨時聘用人員和外部專家不應(yīng)從事鑒定結(jié)果分析，結(jié)果報告、報告審核和批準(zhǔn)等關(guān)鍵性工作。 6.2.7鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)人員崗位制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（但不限于）： ——污染防范、生物安全和消毒知識； ——與工作內(nèi)容相適應(yīng)的實驗操作技能； ——當(dāng)使用數(shù)據(jù)庫軟件、專業(yè)分析軟件對檢測的結(jié)果進(jìn)行檢索、處理時，對鑒定 文書所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員必須對相關(guān)軟件性能、操作等有充分的培訓(xùn)。 在以下情況時，鑒定機(jī)構(gòu)需對相關(guān)鑒定人員進(jìn)行重新培訓(xùn)： ——從事新的崗位工作； ——離開鑒定崗位時間超過1年； ——鑒定方法、關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生變化。 對培訓(xùn)活動的有效性驗證的方式包括（但不限于）： ——能力驗證結(jié)果； ——內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果； ——內(nèi)外部審核； ——不符合工作的識別； ——利益相關(guān)方的投訴； ——人員監(jiān)督評價和考核。 6.2.8鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)每2年對參與鑒定的全部人員進(jìn)行至少一次現(xiàn)場見證。 

6.3設(shè)施和環(huán)境條件 6.3.1鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮生物檢材/樣本保存的要求，配備必要的溫度、濕度控制設(shè)備以 及安全設(shè)施。 

6.3.4c）鑒定機(jī)構(gòu)總體布局以能獲得可靠的鑒定結(jié)果為重要依據(jù)，應(yīng)能減少潛在的污 染和對人員的危害，原則上應(yīng)設(shè)分隔開的工作區(qū)域，包括（但不限于）： ——辦公區(qū)； ——試劑儲存、準(zhǔn)備和試劑配制區(qū)； ——檢材/樣本的保存/暫存區(qū)； ——DNA提取區(qū)； ——PCR擴(kuò)增及DNA檢測區(qū)； ——清洗和消毒區(qū)。 

各功能區(qū)使用面積能夠保證合理安放儀器設(shè)備和符合相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的需求，應(yīng)有 明確的標(biāo)識，功能區(qū)間實現(xiàn)有效隔離，各功能區(qū)的空調(diào)、換氣系統(tǒng)獨立，進(jìn)氣與排氣 通道不混用。

各區(qū)域避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備混用。如鑒定機(jī)構(gòu)使用的全自動分析 儀器可以同時進(jìn)行多項操作，在保證防止污染和危害的前提下，區(qū)域可適當(dāng)合并。 

6.3.6鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有妥善處理生物、化學(xué)等有害廢棄物的制度和設(shè)施。

6.4.4對鑒定結(jié)果有效性有影響的設(shè)備包括（但不限于）：

——可能對鑒定結(jié)果產(chǎn)生影響的； ——與鑒定結(jié)果直接相關(guān)的。 如：PCR儀、遺傳分析儀等。 6.4.13對鑒定活動有影響的設(shè)備（如PCR儀、遺傳分析儀等）應(yīng)保存完整的使用記 錄。 6.5計量溯源性 6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 6.6.2a）鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇已經(jīng)獲得產(chǎn)品認(rèn)證和/或質(zhì)量管理體系認(rèn)證的供應(yīng)商提供 的產(chǎn)品。

鑒定機(jī)構(gòu)可以通過調(diào)查或參考其他鑒定機(jī)構(gòu)的供應(yīng)商、鑒定機(jī)構(gòu)自評審等方 式來證明供應(yīng)商的組織能力、技術(shù)能力，并保存對其評價的記錄。 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)了解經(jīng)銷商和生產(chǎn)商的區(qū)別以及評價要點。

對于重要供應(yīng)品、試劑和 消耗材料，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)針對其生產(chǎn)商進(jìn)行重點評價。 鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)以實驗的方式對影響鑒定結(jié)果質(zhì)量的重要供應(yīng)品、試劑和消耗材料進(jìn) 行質(zhì)量確認(rèn)。對于重要試劑，必須包括對陽性檢材/樣本和陰性檢材/樣本的檢測。 重要供應(yīng)品、試劑和消耗材料包括（但不限于）： ——鑒定機(jī)構(gòu)日常大量使用的； ——可能對鑒定結(jié)果產(chǎn)生影響的； ——與鑒定結(jié)果直接相關(guān)的。