南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

7.2.1.1實驗室應(yīng)對使用的檢測或校準方法實施有效的控制與管理，明確每種 新方法投入使用的時間，并及時跟進檢測或校準技術(shù)的發(fā)展，定期評審方法 能否滿足檢測或校準需求。 7.2.1.3對于標準方法，應(yīng)定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標 準。 7.2.1.5在引入檢測或校準方法之前，實驗室應(yīng)對其能否正確運用這些標準方 法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等， 還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和 定量限等方法特性指標，必要時應(yīng)進行實驗室間比對。 7.3抽樣 7.3.1a)如果實驗室僅進行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測或校準活動，CNAS將不 認可該抽樣項目。 b)實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續(xù)的檢測或校 準活動時，應(yīng)有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。 注：抽樣除包含從一個批次抽取樣品的活動外，還包含檢測領(lǐng)域常用的概念“采樣”和“取樣”。

 7.4檢測或校準物品的處置 7.4.1已檢測或校準過的樣品處理程序應(yīng)保障客戶的信息安全，確?？蛻舻乃? 有權(quán)和專利權(quán)。適當時，實驗室應(yīng)在合同評審時明確對樣品的處理方式。 7.4.2通常情況下，樣品標識不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上， 如容器蓋，因其可能會導致樣品的混淆。 

7.5技術(shù)記錄 7.5.1a)實驗室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細程度應(yīng) 確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)實驗室活動。只要適用，記錄內(nèi)容 應(yīng)包括但不限于以下信息： ?樣品描述； ?樣品唯一性標識； ?所用的檢測、校準和抽樣方法； ?環(huán)境條件，特別是實驗室以外的地點實施的實驗室活動； ?所用設(shè)備和標準物質(zhì)的信息，包括使用客戶的設(shè)備； ?檢測或校準過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進行的計算； ?實施實驗室活動的人員； ?實施實驗室活動的地點（如果未在實驗室固定地點實施）； ?檢測報告或校準證書的副本； ?其他重要信息。 

注：檢測報告或校準證書的副本是指實驗室發(fā)給客戶的報告或證書版本 的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報告或證書的 簽發(fā)人、認可標識（如使用）等信息。 b)實驗室應(yīng)在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數(shù) 據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設(shè)備或信息系統(tǒng)自動采 集的數(shù)據(jù)。對自動采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改，應(yīng)滿 足7.5.2的要求。 注1：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而 不是試驗后所謄抄的數(shù)據(jù)。當需要另行整理或謄抄時，應(yīng)保留對應(yīng)的原始記 錄。 

注2：實驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。 7.7確保結(jié)果的有效性 7.7.1a)實驗室對結(jié)果的監(jiān)控應(yīng)覆蓋到認可范圍內(nèi)的所有檢測或校準（包括內(nèi) 部校準）項目，確保檢測或校準結(jié)果的準確性和穩(wěn)定性。當檢測或校準方法 中規(guī)定了質(zhì)量監(jiān)控制要求時，實驗室應(yīng)符合該要求。適用時，實驗室應(yīng)在檢測方法中或其他文件中規(guī)定對應(yīng)檢測或校準方法的質(zhì)量監(jiān)控方案。實驗室制 定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時應(yīng)考慮以下因素： ?檢測或校準業(yè)務(wù)量； ?檢測或校準結(jié)果的用途； ?檢測或校準方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性； ?對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度； ?參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結(jié)果； ?人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況； ?新采用的方法或變更的方法等。 

注：實驗室可以采取多種適用的質(zhì)量監(jiān)控手段，如： ?定期使用標準物質(zhì)、核查標準或工作標準來監(jiān)控結(jié)果的準確性； ?通過使用質(zhì)量控制物質(zhì)制作質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控精密度； ?通過獲得足夠的標準物質(zhì)，評估在不同濃度下檢測結(jié)果的準確性； ?定期留樣再測或重復(fù)測量以及實驗室內(nèi)比對，監(jiān)控同一操作人員的精密 度或不同操作人員間的精密度； ?采用不同的檢測方法或設(shè)備測試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性； ?通過分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，以識別錯誤； ?進行盲樣測試，監(jiān)控實驗室日常檢測的準確度或精密度水平。 b)適用時，實驗室應(yīng)使用質(zhì)量控制圖來監(jiān)控檢測或校準結(jié)果的準確性 和精密度。 c)一些特殊的檢測活動，檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照7.7.1a)進行質(zhì) 量控制，實驗室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流。 

7.7.2外部質(zhì)量監(jiān)控方案不僅包括CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中要求參加的 能力驗證計劃，適當時，還應(yīng)包含實驗室間比對計劃。

實驗室制定外部質(zhì)量 監(jiān)控計劃除應(yīng)考慮7.7.1a)中描述的因素外，還應(yīng)考慮以下因素： ?內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果； ?實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領(lǐng)域， 實驗室應(yīng)有其他措施來確保結(jié)果的準確性和可靠性； ?CNAS、客戶和管理機構(gòu)對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。 

注：CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》要求參加的能力驗證領(lǐng)域和頻次只是CNAS 對能力驗證的最低要求。實驗室應(yīng)關(guān)注對于沒有能力驗證的領(lǐng)域，可以采取 有何措施確保結(jié)果的準確性和可靠性。 7.8報告結(jié)果 7.8.1總則 7.8.1.1a)除檢測方法、法律法規(guī)另有要求外，實驗室應(yīng)在同一份報告上出具特定樣品不同檢測項目的結(jié)果，如果檢測項目覆蓋了不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域， 也可分專業(yè)領(lǐng)域出具檢測報告。 

注：即使客戶有要求，實驗室也不得隨意拆分檢測報告，如將“滿足規(guī) 定限值”的結(jié)果與“不滿足規(guī)定限值”的結(jié)果分別出具報告，或只報告“滿 足規(guī)定限量”的檢測結(jié)果。 b)一般情況下，實驗室應(yīng)按GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的 表示和判定》進行數(shù)值修約。 7.8.7報告意見和解釋 7.8.7.1實驗室可以選擇是否做出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并 對其進行有效控制，包括合同評審。 注1：根據(jù)檢測或校準結(jié)果，與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷， 不屬于本準則所規(guī)定的“意見和解釋”。“意見和解釋”的示例： ?對被測結(jié)果或其分布范圍的原因分析，比如在環(huán)境中毒素的檢測報告 中對毒素來源的分析； ?根據(jù)檢測結(jié)果對被測樣品特性的分析； ?根據(jù)檢測結(jié)果對被測樣品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、材料或結(jié)構(gòu)等的改進建議。 

注2：在校準報告中，一般不需要做出意見和解釋。CNAS暫不開展對校 準結(jié)果的意見和解釋能力的認可。必要時，CNAS將根據(jù)客戶需求和相關(guān)技術(shù) 專家的意見，修訂此政策。 

注3：對于檢測活動，實驗室如果申請對某些特定檢測項目的“意見和解 釋”能力的認可，應(yīng)在申請書中予以明確，并說明針對哪些檢測項目做出哪 類的意見和解釋，并提供以往做出“意見和解釋”時所依據(jù)的文件、記錄及 報告。相關(guān)人員能力信息應(yīng)隨同申請一同提交。

實驗室人員如果僅從事過相 關(guān)的檢測活動，而不熟悉檢測對象的設(shè)計、制造和使用，則不予認可其“意 見和解釋”能力。 

7.9投訴 7.9.1實驗室應(yīng)及時處理收到的投訴。如果實驗室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng) 在2個月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。 

注：CNAS在收到對實驗室的投訴時，通常情況下將轉(zhuǎn)交給實驗室進行處 理。如果投訴內(nèi)容是針對實驗室能力和誠信時，CNAS將直接處理。處理方式 包括安排不定期監(jiān)督評審等，不定期監(jiān)督評審可不預(yù)先通知實驗室。 

7.10不符合工作 7.10.1實驗室常見的不符合工作包括（但不限于）實驗室環(huán)境條件不滿足要 求、試驗樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時間內(nèi)檢測、質(zhì)量監(jiān) 控結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結(jié)果不滿意等。

有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測、校準和抽樣活 動的人員。實驗室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。 

7.10.3實驗室應(yīng)對發(fā)生的不符合工作的原因進行分析，對于不是偶發(fā)的、個 案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款要求啟動糾正措施。 

7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理 7.11.2實驗室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要 求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實驗室應(yīng)對LIMS與相關(guān)認可要求 的符合性和適宜性進行完整的確認，并保留確認記錄；對LIMS的改進和維護 應(yīng)確?？梢垣@得先前產(chǎn)生的記錄。 

8管理體系要求 8.1方式 8.1.1如果實驗室是某個機構(gòu)