南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

5.1第一步：建立管理體系 5.1.1實驗室若申請CNAS認可，首先要依據(jù)CNAS的認可準則，建立管理體系。 檢測實驗室、校準實驗室適用CNAS-CL01（等同采用ISO/IEC17025）《檢測 和校準實驗室能力認可準則》； 醫(yī)學實驗室適用CNAS-CL02（等同采用ISO15189）《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力 認可準則》。 司法鑒定/法庭科學機構(gòu)適用于CNAS-CL08《司法鑒定/法庭科學機構(gòu)能力認 可準則》。 5.1.2實驗室在建立管理體系時，除滿足基本認可準則的要求外，還要根據(jù)所開 展的檢測/校準/鑒定活動的技術(shù)領(lǐng)域，同時滿足CNAS基本認可準則在相關(guān)領(lǐng)域 應(yīng)用說明、相關(guān)認可要求的規(guī)定。 注：CNAS部分認可規(guī)范文件中也有對體系文件的要求，例如：CNAS-R01《認可標識使用和 認可狀態(tài)聲明規(guī)則》中要求“合格評定機構(gòu)應(yīng)對CNAS認可標識使用和狀態(tài)聲明建立管理程 序，以保證符合本規(guī)則的規(guī)定，且不得在與認可范圍無關(guān)的其他業(yè)務(wù)中使用CNAS認可標 識或聲明認可狀態(tài)。?！薄ⅰ靶蕦嶒炇覒?yīng)建立簽發(fā)帶CNAS認可標識校準標簽的管理程序” 等。CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中要求“合格評定機構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件中，應(yīng)有參加 能力驗證的程序和記錄要求，包括參加能力驗證的工作計劃和不滿意結(jié)果的處理措施”。 5.1.3實驗室建立管理體系文件時，要注意： a)管理體系文件要完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)，能夠服從或服務(wù)于實驗室的政策和目 標；組織結(jié)構(gòu)描述清晰，內(nèi)部職責分配合理；各種質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；管理 體系能有效運行并進行自我完善；過程的質(zhì)量監(jiān)控基本完善，支持性服務(wù)要素基 本有效； b)管理體系文件要將認可準則及相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為適用于本實驗室的規(guī)定， 具有可操作性，各層次文件之間要求一致； c)當實驗室為多場所，或開展檢測/校準/鑒定活動的地點涉及非固定場 所時，管理體系文件需要覆蓋申請認可的所有場所和活動。多場所實驗室各 場所與總部的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰，溝通渠道順暢，各分場所實驗 室內(nèi)部的組織機構(gòu)（需要時）及人員職責明確。

5.1.4實驗室的管理體系至少要正式、有效運行6個月后，進行覆蓋管理體系全 范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審。 5.1.4.1所謂正式運行，是指初次建立管理體系的實驗室，一般要先進入試運行 階段，通過內(nèi)審和管理評審，對管理體系進行調(diào)整和改進，然后再正式運行。 5.1.4.2所謂有效運行一般是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過運行，且保留有相 關(guān)記錄。對于實驗室不從事認可準則中的一種或多種活動時，如分包校準等，可 按準則要求進行刪減。 

5.1.4.3實驗室在策劃內(nèi)審時，要從機構(gòu)設(shè)置、崗位職責入手，從風險控制的角 度確定內(nèi)審范圍和頻次，制定內(nèi)審方案。內(nèi)審“檢查表”（或其他稱謂）要記錄 相應(yīng)客觀證據(jù)并具可追溯性。 5.1.4.4內(nèi)審和管理評審方案的建立和實施可參考以下文件： CNAS-GL011《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL012《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》 5.2第二步：提交申請 5.2.1實驗室所開展的任何活動，均要遵守國家的法律法規(guī)，并誠實守信。 5.2.2CNAS實驗室認可秉承自愿性、非歧視原則，實驗室在自我評估滿足認可 條件后，向CNAS認可七處遞交認可申請，簽署《認可合同》，并交納申請費。 具體費用及匯款賬號見申請書中的“申請須知”。 5.2.3《認可合同》應(yīng)由法定代表人或其授權(quán)人簽署。由授權(quán)人簽署時，其授權(quán) 齊全，并隨《認可合同》一同提交。 5.2.3CNAS認可條件： a)具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力； b)符合CNAS頒布的認可準則和相關(guān)要求； c)遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。 

5.2.3.1實驗室是獨立法人實體，或者是獨立法人實體的一部分，經(jīng)法人批準成 立，法人實體能為申請人開展的活動承擔相關(guān)的法律責任。 5.2.3.2實驗室在建立和運行管理體系時，要滿足基本準則和專用準則的要求。 5.2.3.3實驗室在運行管理體系和開展相關(guān)活動時，要遵守CNAS認可規(guī)范文 件中的要求，并履行CNAS-RL01第11.2條所述的相關(guān)義務(wù)。

注1：CNAS網(wǎng)站有“實驗室/檢驗機構(gòu)認可業(yè)務(wù)在線申請”系統(tǒng)使用教程可供學習。 注2：同時申請“能源之星檢測實驗室”、“EPA復合木制品檢測實驗室”認可的實驗室， 相關(guān)要求請參見CNAS-CL01-S02《“能源之星”實驗室認可方案》、CNAS-CL01-S04《EPA 復合木制品檢測實驗室認可方案》。 注3：2016年6月7日CNAS發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整實驗室及相關(guān)機構(gòu)、檢驗機構(gòu)申請及評審 資料提交方式的通知》中明確了提交紙質(zhì)版材料和電子版材料的要求，需注意的是提交電 子版的材料，應(yīng)與提交紙質(zhì)版的材料具有同等效力。 

注4：實驗室英文名稱和地址的翻譯請參見CNAS-AL12《合格評定機構(gòu)英文名稱與地址的申 報指南》。 

5.2.5如果實驗室使用計算機系統(tǒng)管理體系文件，可直接從計算機中導出并提交， 但需要包含審批人信息，相關(guān)審批手續(xù)在現(xiàn)場評審時核查。 5.2.6認可申請書中所要求提交的相關(guān)記錄，實驗室只需從存檔文件中復印或掃 描提交。對于手寫記錄，不能因為申請認可，而謄抄或錄入計算機打印。 

5.3第三步：受理決定 5.3.1CNAS秘書處收到實驗室遞交的申請資料并確認交納申請費后，首先會確 認申請資料的齊全性和完整性，然后再對申請資料進行初步審查，以確認是否滿 足CNAS-RL01第6條所述的申請受理要求，做出是否受理的決定。 

5.3.2對CNAS-RL01中部分受理要求的解釋： 5.3.2.1申請人具有明確的法律地位，其活動要符合國家法律法規(guī)的要求。 實驗室是獨立法人實體，或者是獨立法人實體的一部分，經(jīng)法人批準成立， 法人實體能為申請人開展的活動承擔相關(guān)的法律責任。

實驗室要在其營業(yè)執(zhí)照許 可經(jīng)營的范圍內(nèi)開展工作。實驗室在提交認可申請時需同時提交法人證書（或法 人營業(yè)執(zhí)照），對于非獨立法人實驗室，還需提供法人授權(quán)書和承擔實驗室相關(guān) 法律責任的聲明。 5.3.2.2建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。 

實驗室建立的管理體系既要符合基本認可準則的要求，同時還要滿足專用認 可規(guī)則類文件、要求類文件及基本認可準則在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。

根據(jù)CNAS-RL02的規(guī)定：“只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構(gòu)初次申 請認可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果（申請認可之日 前3年內(nèi)參加的能力驗證有效）?！弊宇I(lǐng)域的劃分可從CNAS網(wǎng)站“w

（/實驗室認可）/能力驗證專欄/能力驗證相關(guān)政策與資料”中下載相關(guān)文件查 看。

每個子領(lǐng)域能夠提供的能力驗證的相關(guān)信息，如項目/參數(shù)、實施機構(gòu)、提 供類型等，可從“w

（/實驗室認可）/能力驗證專欄/常見問題” 中下載《檢測領(lǐng)域能力驗證開展情況參考信息》和/或《校準領(lǐng)域能力驗證開展 情況參考信息》查看。 參加能力驗證但不能提供滿意結(jié)果，或不滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》 要求的，將不受理該子領(lǐng)域的認可申請。 

申請認可的項目如果不存在可獲得的能力驗證，實驗室也要盡可能的與已獲 認可的實驗室進行實驗室間比對，以驗證是否具備相應(yīng)的檢測/校準/鑒定能力。 

5.3.2.4申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定活動所需的足夠的資源。 “足夠的資源”是指有滿足CNAS要求的人員、環(huán)境、設(shè)備設(shè)施等，實驗室 的人員數(shù)量、工作經(jīng)驗與實驗室的工作量、所開展的活動相匹配。實驗室的主要 管理人員和所有從事檢測或校準或鑒定活動的人員要與實驗室或其所在法人機 構(gòu)有長期固定的勞動關(guān)系，不能在其他同類型實驗室中從事同類的檢測或校準或 鑒定活動。實驗室的檢測/校準/鑒定環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應(yīng)檢測/鑒定標準、校 準規(guī)范的要求；

實驗室有充足的、與其所開展的業(yè)務(wù)、工作量相匹配的儀器設(shè)備 和標準物質(zhì)，且實驗室對該儀器設(shè)備具有完全的使用權(quán)。 

對于實施內(nèi)部校準的檢測實驗室，要符合CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準要 求》的規(guī)定；

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