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4.7.1在確保其他客戶機密的前提下,實驗室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相 關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。 注1:這種合作可包括: a)允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校 準。 b)客戶出于驗證目的所需的檢測和/或校準物品的準備、包裝和發(fā)送。 
注2:客戶非常重視與實驗室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo),以及根 據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中,應(yīng)當與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客 戶保持溝通。
實驗室應(yīng)當將檢測和/或校準過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。 4.7.2實驗室應(yīng)向客戶征求反饋,無論是正面的還是負面的。應(yīng)使用和分析這些意見并以 改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務(wù)。 注:反饋的類型示例包括:客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告。
實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以 及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄(見4.11)。 
4.9不符合檢測和/或校準工作的控制 4.9.1實驗室應(yīng)有政策和程序,當檢測和/或校準工作的任何方面,或該工作的結(jié)果不符合 其程序或與客戶達成一致的要求時,予以實施。該政策和程序應(yīng)確保: a)確定對不符合工作進行管理的責(zé)任和權(quán)力,規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的 措施(包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準證書); b)對不符合工作的嚴重性進行評價; c)立即進行糾正,同時對不符合工作的可接受性作出決定; d)必要時,通知客戶并取消工作; e)規(guī)定批準恢復(fù)工作的職責(zé)。 
注:對管理體系或檢測和/或校準活動的不符合工作或問題的識別,可能發(fā)生在管理 體系和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié),例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、消耗材料的核查、 對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。 
4.9.2當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生,或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性 產(chǎn)生懷疑時,應(yīng)立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。 
4.10改進 實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù) 防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 
4.11糾正措施 4.11.1總則 實驗室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力,以便在識別出不符合工作和對管理體 系或技術(shù)運作中的政策和程序的偏離后實施糾正措施。 
注:實驗室管理體系或技術(shù)運作中的問題可以通過各種活動來識別,例如不符合工 作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。 4.11.2原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。
 注:原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不 明顯,因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括:客戶要求、樣 品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準。 
4.11.3糾正措施的選擇和實施 需要采取糾正措施時,實驗室應(yīng)對潛在的各項糾正措施進行識別,并選擇和實施最 可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。 糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。 實驗室應(yīng)將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。 
4.11.4糾正措施的監(jiān)控 實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控,以確保所采取的糾正措施是有效的。 4.11.5附加審核 當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序,或符合本準則產(chǎn)生懷疑 時,實驗室應(yīng)盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行審核。 
注:附加審核常在糾正措施實施后進行,以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問 題嚴重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時,才有必要進行附加審核。 
4.12預(yù)防措施 4.12.1應(yīng)識別潛在不符合的原因和所需的改進,無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方 面。當識別出改進機會,或需采取預(yù)防措施時,應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃,以 減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。 
4.12.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制,以確保其有效性。 注1:預(yù)防措施是事先主動識別改進機會的過程,而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反 應(yīng)。 注2:除對運作程序進行評審之外,預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢和風(fēng)險分析結(jié)果 以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。 
4.13記錄的控制 4.13.1總則 4.13.1.1實驗室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量 記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和 預(yù)防措施的記錄。
4.13.1.2所有記錄應(yīng)清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變 質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 注:記錄可存于任何媒體上,例如硬拷貝或電子媒體。 
4.13.1.3所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。 4.13.1.4實驗室應(yīng)有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄,并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入 或修改。 4.13.2技術(shù)記錄 4.13.2.1實驗室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記 錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測 或校準的記錄應(yīng)包含充分的信息,以便在可能時識別不確定度的影響因素,并確保該檢 測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負責(zé)抽樣的人員、每項檢 測和/或校準的操作人員和結(jié)果校核人員的標識。 注1:在某些領(lǐng)域,保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。 
注2:技術(shù)記錄是進行檢測和/或校準所得數(shù)據(jù)(見5.4.7)和信息的累積,它們表 明檢測和/或校準是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合 同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報告及校準證 書、客戶信函、文件和反饋。 4.13.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當時予以記錄,并能按照特定任務(wù)分類識 別。 
4.13.2.3當記錄中出現(xiàn)錯誤時,每一錯誤應(yīng)劃改,不可擦涂掉,以免字跡模糊或消失, 并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存 儲的記錄也應(yīng)采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 
4.14內(nèi)部審核 4.14.1實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對其活動進行內(nèi)部審核,以驗證其運 作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素,包括 檢測和/或校準活動。質(zhì)量主管負責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審 核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨立于被 審核的活動。 注:內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當為一年。
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