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[供應(yīng)]辦理CMA/CNAS認(rèn)證需要準(zhǔn)備什么資料
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
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- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2021-10-16 23:42:46
- 有效期至：2022-10-16
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辦理CMA/CNAS認(rèn)證需要準(zhǔn)備什么資料
詳細(xì)信息
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比對樣品的一致性對利用實(shí)驗(yàn)室間比對進(jìn)行能力驗(yàn)證至關(guān)重要。在實(shí)施能力驗(yàn)證計
劃時，組織方應(yīng)確保能力驗(yàn)證中出現(xiàn)的不滿意結(jié)果不歸咎于樣品之間或樣品本身的變異
性。因此，對于能力驗(yàn)證樣品的檢測特性量，必須進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和（或）穩(wěn)定性檢驗(yàn)。
對于制備批量樣品的檢測能力驗(yàn)證計劃，通常必須進(jìn)行樣品均勻性檢驗(yàn)。對于穩(wěn)定
性檢驗(yàn)，則可根據(jù)樣品的性質(zhì)和計劃的要求來決定。對于性質(zhì)較不穩(wěn)定的檢測樣品如生
物制品，以及在校準(zhǔn)能力驗(yàn)證計劃中傳遞周期較長的測量物品，穩(wěn)定性檢驗(yàn)是必不可少
的。
對于均勻性檢驗(yàn)或穩(wěn)定性檢驗(yàn)的結(jié)果，可根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計量表明的顯著性或樣品的變
化能否滿足能力驗(yàn)證計劃要求的不確定度進(jìn)行判斷。本指南為這種判斷和評價提供了指
導(dǎo)。
本指南適用于CNAS能力驗(yàn)證計劃中的樣品均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)，也可為其他機(jī)構(gòu)
實(shí)施能力驗(yàn)證計劃提供參考。
3.參考文件
下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，
適用僅引用的版本；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。
ISO/IEC指南43-1《利用實(shí)驗(yàn)室間比對的能力驗(yàn)證第1部分：能力驗(yàn)證計劃的建
立和運(yùn)作》（GB/T15483.1）
ISO13528：2006《利用實(shí)驗(yàn)室間比對的能力驗(yàn)證中所用的統(tǒng)計方法》
4.1.1對能力驗(yàn)證計劃所制備的每一個樣品編號。從樣品總體中隨機(jī)抽取10個或10
個以上的樣品用于均勻性檢驗(yàn)。若必要，也可以在特性量可能出現(xiàn)差異的部位按一定規(guī)
律抽取相應(yīng)數(shù)量的檢驗(yàn)樣品。
4.1.2對抽取的每個樣品，在重復(fù)條件下至少測試2次。重復(fù)測試的樣品應(yīng)分別單獨(dú)取
樣。為了減小測量中定向變化的影響（飄移），樣品的所有重復(fù)測試應(yīng)按隨機(jī)次序進(jìn)行。
4.1.3均勻性檢驗(yàn)中所用的測試方法，其精密度和靈敏度不應(yīng)低于能力驗(yàn)證計劃預(yù)定測
試方法的精密度和靈敏度。
4.1.4特性量的均勻性與取樣量有關(guān)。均勻性檢驗(yàn)所用的取樣量不應(yīng)大于能力驗(yàn)證計劃
預(yù)定測試方法的取樣量。
4.1.5當(dāng)檢測樣品有多個待測特性量時，可從中選擇有代表性和對不均勻性敏感的特性
量進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)。
4.1.6對檢驗(yàn)中出現(xiàn)的異常值，在未查明原因之前，不應(yīng)隨意剔除。
4.1.7可采用單因子方差分析法對檢驗(yàn)中的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計處理。若樣品之間無顯著性差
異，則表明樣品是均勻的。
4.1.8如果σ是某個能力驗(yàn)證計劃中能力評價標(biāo)準(zhǔn)偏差的目標(biāo)值，SS為樣品之間不均
勻性的標(biāo)準(zhǔn)偏差。若≤0.3σ，則使用的樣品可認(rèn)為在本能力驗(yàn)證計劃中是均勻的。
對于某些性質(zhì)較不穩(wěn)定的檢測樣品，運(yùn)輸和時間對檢測的特性量可能會產(chǎn)生影響。
因此，在樣品發(fā)送給實(shí)驗(yàn)室之前，需要進(jìn)行有關(guān)條件的穩(wěn)定性檢驗(yàn)。
當(dāng)檢測樣品有多個待測特性量時，應(yīng)選擇容易發(fā)生變化和有代表性的特性量進(jìn)行穩(wěn)
定性檢驗(yàn)。
穩(wěn)定性檢驗(yàn)的測試方法應(yīng)是精密和靈敏的，并且具有很好的復(fù)現(xiàn)性。
穩(wěn)定性檢驗(yàn)的樣品應(yīng)從包裝單元中隨機(jī)抽取，抽取的樣品數(shù)具有足夠的代表性。在
校準(zhǔn)能力驗(yàn)證計劃中，測量的物品需在參加實(shí)驗(yàn)室之間傳遞，作為被測特性量的監(jiān)控，
在計劃運(yùn)作的始末或期間應(yīng)作穩(wěn)定性檢驗(yàn)。
1.1為了確保中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可的有效性，保證CNAS認(rèn)
可質(zhì)量，促進(jìn)合格評定機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，特制定本規(guī)則。
1.2能力驗(yàn)證與現(xiàn)場評審是CNAS對合格評定機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行評價的兩種主要方式。
本規(guī)則闡述了CNAS能力驗(yàn)證的政策和要求，包括CNAS對能力驗(yàn)證的組織、承認(rèn)
和結(jié)果利用的政策，以及合格評定機(jī)構(gòu)參加能力驗(yàn)證的要求。
1.3本規(guī)則適用于尋求CNAS認(rèn)可或已獲準(zhǔn)CNAS認(rèn)可的從事檢測、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)活
動的合格評定機(jī)構(gòu)。
本文件引用了下列文件中的全部或部分條款。所引用的文件不注明其發(fā)布日期，
請各相關(guān)方注意使用這些文件的有效版本（包括其修訂案）。
2.1CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》
2.2CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
2.3CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
2.4CNAS-CI01《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
2.5GB/T27011《合格評定認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》(ISO/IEC17011，IDT)
2.6GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》(ISO/IEC17000，IDT)
2.7APLACMR001《建立和保持認(rèn)可機(jī)構(gòu)間APLAC互認(rèn)協(xié)議的程序》
2.8ILAC-P9《ILAC對參加能力驗(yàn)證活動的政策》
2.9ISO/IEC17043《合格評定能力驗(yàn)證通用要求》
3術(shù)語和定義
GB/T27000中的定義適用于本規(guī)則，同時，本規(guī)則還引用以下術(shù)語和定義：
3.1實(shí)驗(yàn)室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的物品
進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價。(ISO/IEC17043，3.4)
3.2能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。
（ISO/IEC17043，3.7）
注1：本定義包括醫(yī)學(xué)領(lǐng)域常用的、符合本定義的EQA（外部質(zhì)量評價或室間質(zhì)
評）。
注2：也稱為能力驗(yàn)證活動，包含符合本定義的各類能力驗(yàn)證計劃、測量審核和
比對計劃。
3.3能力驗(yàn)證計劃：在檢測、測量、校準(zhǔn)或檢驗(yàn)的某個特定領(lǐng)域，設(shè)計和運(yùn)作的一輪
或多輪能力驗(yàn)證。（ISO/IEC17043，3.11）
注：一項(xiàng)能力驗(yàn)證計劃可以包含一種或多種特定類型的檢測、校準(zhǔn)或檢驗(yàn)。
3.4測量審核：一個參加者對被測物品(材料或制品)進(jìn)行實(shí)際測試，其測試結(jié)果與參
考值進(jìn)行比較的活動。
注：測量審核是對一個參加者進(jìn)行“一對一”能力評價的能力驗(yàn)證計劃。
4.1對CNAS的要求
4.1.1CNAS應(yīng)要求合格評定機(jī)構(gòu)通過參加能力驗(yàn)證來證明其能力。
4.1.2CNAS按照國際標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求利用、選擇和運(yùn)作能力驗(yàn)證。
4.1.3CNAS建立、維持和公布能力驗(yàn)證的清單，包括CNAS組織和承認(rèn)的能力驗(yàn)證，
為合格評定機(jī)構(gòu)提供參加能力驗(yàn)證的途徑。
4.1.4CNAS制定并公布能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次要求，并根據(jù)認(rèn)可需求更新。
4.1.5CNAS在審查合格評定機(jī)構(gòu)滿足本規(guī)則要求后，才受理其認(rèn)可申請或作出認(rèn)可
結(jié)論，并監(jiān)督合格評定機(jī)構(gòu)持續(xù)滿足該要求。
4.1.6對參加了CNAS組織及承認(rèn)的能力驗(yàn)證且有穩(wěn)定滿意表現(xiàn)的合格評定機(jī)構(gòu)，
CNAS在各類評審中可考慮適當(dāng)簡化相關(guān)項(xiàng)目的能力確認(rèn)過程。
4.1.7對不能滿足能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次要求，或雖參加了能力驗(yàn)證但結(jié)果不滿意且未
在180天（能力驗(yàn)證結(jié)果報告發(fā)布之日起計）內(nèi)開展糾正措施及其驗(yàn)證活動的合格
評定機(jī)構(gòu)，CNAS可撤銷其相應(yīng)項(xiàng)目的認(rèn)可資格。
4.1.8CNAS評審組在評審中應(yīng)評審合格評定機(jī)構(gòu)制定的參加能力驗(yàn)證的工作計劃的
適宜性、已參加能力驗(yàn)證的范圍和頻次對于CNAS公布的能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次要求
的滿足情況，以及合格評定機(jī)構(gòu)參加能力驗(yàn)證的結(jié)果，并將評審結(jié)論報告CNAS。
4.1.9CNAS鼓勵能力驗(yàn)證提供者的發(fā)展。CNAS組織的能力驗(yàn)證應(yīng)不與獲得CNAS
認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者構(gòu)成競爭關(guān)系，且不影響能力驗(yàn)證提供者的計劃的實(shí)施。
4.2對合格評定機(jī)構(gòu)的要求
4.2.1合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)將能力驗(yàn)證作為重要的外部質(zhì)量評價活動，按照本規(guī)則以及相
應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則中的規(guī)定參加能力驗(yàn)證和利用能力驗(yàn)證結(jié)果，并按要求向CNAS報告其
參加能力驗(yàn)證的信息。
注：合格評定機(jī)構(gòu)參加了用于能力驗(yàn)證之外的其他目的的實(shí)驗(yàn)室間比對，諸如確
認(rèn)方法特性、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品賦值、支撐國家計量院間測量等效性聲明的比對等并取得滿意結(jié)果，也可作為其能力證明。
4.2.2合格評定機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件中，應(yīng)有參加能力驗(yàn)證的程序和記錄要求，
包括參加能力驗(yàn)證的工作計劃和不滿意結(jié)果的處理措施。能力驗(yàn)證工作計劃應(yīng)考慮以
下因素（不限于）：
——認(rèn)可范圍所覆蓋的檢測、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法；
——人員的培訓(xùn)、知識、經(jīng)驗(yàn)及其變動情況；
——內(nèi)部質(zhì)量控制情況；
——檢測、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)結(jié)果的用途；
——檢測、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)技術(shù)的穩(wěn)定性等。
注：在沒有適當(dāng)能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制和自
行開展與其他實(shí)驗(yàn)室的比對等措施來確保其能力。這些措施也應(yīng)當(dāng)作為合格評定機(jī)構(gòu)
的相關(guān)質(zhì)量控制計劃或參加能力驗(yàn)證活動的工作計劃的一部分。
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