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能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作應(yīng)由具有能力實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間比對，并能獲得特定類型 能力驗(yàn)證物品的專業(yè)技術(shù)的能力驗(yàn)證提供者承擔(dān)。能力驗(yàn)證提供者或其分包方還應(yīng)具 備對于待測特性的測量能力。 

注：符合GB/T27025或GB/T22576可證明能力驗(yàn)證提供者實(shí)驗(yàn)室的能力，或承擔(dān)能力驗(yàn)證計(jì)劃相關(guān)檢測或測量工作的分包方實(shí)驗(yàn)室的能力。符合GB/T15000.7可 證明提供能力驗(yàn)證物品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的能力。 4.2人員 4.2.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)有管理和技術(shù)人員，他們具有履行其職責(zé)所需權(quán)限、資源和 技術(shù)能力。 

4.2.2能力驗(yàn)證提供者管理層應(yīng)規(guī)定組織中關(guān)鍵崗位所需資格和經(jīng)驗(yàn)的最低要求，并 確保人員滿足要求。 4.2.3能力驗(yàn)證提供者應(yīng)使用長期雇用人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技 術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并 按照能力驗(yàn)證提供者管理體系要求工作。 注：對用于某專項(xiàng)工作的或作為顧問組或指導(dǎo)小組（見4.4.1.4）成員的技術(shù)專 家，通過諸如小組職責(zé)范圍描述或其它方式簽有正式協(xié)議，可視為滿足本要求。 4.2.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)授權(quán)專門人員從事如下工作： a)選擇適當(dāng)?shù)哪芰︱?yàn)證物品； b)策劃能力驗(yàn)證計(jì)劃； c)進(jìn)行特定類型的抽樣；

d)操作特定的儀器設(shè)備； e)進(jìn)行測量以確定能力驗(yàn)證物品被測量的穩(wěn)定性和均勻性、指定值及其不確定 度； f)制備、處置并分發(fā)能力驗(yàn)證物品； g)操作數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)； h)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析； i)評價能力驗(yàn)證參加者的能力； j)提供意見和解釋； k)批準(zhǔn)發(fā)布能力驗(yàn)證報(bào)告。 

4.2.5能力驗(yàn)證提供者應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教 育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的最新記錄，這些信息要易于獲取，并應(yīng)包括其承 擔(dān)相應(yīng)工作的能力評價和確認(rèn)日期。 

4.2.6能力驗(yàn)證提供者應(yīng)為運(yùn)作能力驗(yàn)證計(jì)劃的每個人員制定教育、培訓(xùn)和技能的目 標(biāo)。能力驗(yàn)證提供者應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與 能力驗(yàn)證提供者當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 注：建議考慮人員定期再培訓(xùn)需求。人員培訓(xùn)政策宜考慮技術(shù)更新和證明持續(xù)能 力的需求，并以持續(xù)提高技能為目的。 

4.2.7能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保工作人員獲得必要的培訓(xùn)，以確保人員能夠勝任測量、 儀器設(shè)備操作以及其它影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的工作，應(yīng)評價培訓(xùn)活動的有效性。 注：可使用客觀尺度來評定人員所達(dá)到的能力。 4.3設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境 4.3.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保具有與能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)作相適應(yīng)的設(shè)施，主要包括用于 能力驗(yàn)證物品的制造、處置、校準(zhǔn)、檢測、儲存和分發(fā)，以及數(shù)據(jù)處理、通訊、資料 和記錄檢索的設(shè)施和設(shè)備。 4.3.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保環(huán)境條件不會影響能力驗(yàn)證計(jì)劃或所要求的運(yùn)作質(zhì)量。 

當(dāng)能力驗(yàn)證計(jì)劃是在能力驗(yàn)證提供者固定設(shè)施以外的場所或委托給分包方運(yùn)作時，應(yīng) 予以特別注意。應(yīng)將影響能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求制定成文件。 4.3.3應(yīng)對影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。能力驗(yàn)證提供者應(yīng) 根據(jù)其特定情況確定控制的程度。

 4.3.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)識別可能顯著影響能力驗(yàn)證物品、檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的環(huán)境條 件，包括規(guī)范和測量程序所要求的條件。提供者應(yīng)對這些條件加以控制和監(jiān)測，并應(yīng) 記錄所有相關(guān)監(jiān)控活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到能力驗(yàn)證計(jì)劃的質(zhì)量或運(yùn)作時，應(yīng)停止相 關(guān)能力驗(yàn)證活動。 

注：環(huán)境條件包括諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、 聲級、振級，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。 4.3.5應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

4.3.6能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保用于確定能力驗(yàn)證物品的含量、均勻性和穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn) 室方法和設(shè)備的性能特征得到適當(dāng)?shù)卮_認(rèn)和維持。 4.4能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì) 4.4.1策劃 4.4.1.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)識別和策劃直接影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的過程，并應(yīng)確保 這些過程依據(jù)既定程序進(jìn)行。 

注：在建立一項(xiàng)計(jì)劃及相關(guān)信息時也可考慮相關(guān)方的利益。 4.4.1.2能力驗(yàn)證提供者不應(yīng)將能力驗(yàn)證計(jì)劃的策劃工作分包（見5.5.2）。 注：能力驗(yàn)證提供者可向顧問、專家或指導(dǎo)小組尋求建議和幫助（見4.4.1.4）。 

4.4.1.3能力驗(yàn)證提供者應(yīng)在能力驗(yàn)證計(jì)劃開始之前制定文件化的方案，說明本次能 力驗(yàn)證計(jì)劃的目標(biāo)、目的以及基本設(shè)計(jì)情況，并提供以下信息，必要時應(yīng)說明其取舍 理由： a）能力驗(yàn)證提供者的名稱和地址； b)協(xié)調(diào)者以及其他參與能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)和運(yùn)作人員的姓名、地址和聯(lián)系方式； c)分包的活動以及參與能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)作分包方的名稱和地址； d)參加計(jì)劃應(yīng)滿足的條件； e)能力驗(yàn)證計(jì)劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類型； f)所選定的被測量或特性，包括參加者需要鑒別、測量或檢測的有關(guān)信息； g)對能力驗(yàn)證物品預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述； h)所提供能力驗(yàn)證領(lǐng)域中涉及的潛在的主要誤差來源； i)對能力驗(yàn)證物品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲、分發(fā)的要求； j)防止參加者串通或偽造結(jié)果的合理預(yù)警措施，以及當(dāng)懷疑串通或偽造時可執(zhí) 行的程序； k)將提供給參加者的信息描述，以及能力驗(yàn)證計(jì)劃各階段時間表； l)對于連續(xù)能力驗(yàn)證計(jì)劃，給參加者分發(fā)能力驗(yàn)證物品的頻次或日期，參加者 返回結(jié)果的截止日期，若有必要，參加者進(jìn)行檢測或測量的日期； m)參加者準(zhǔn)備檢測材料以及進(jìn)行檢測或測量所使用的方法或程序的有關(guān)信息； n)用于能力驗(yàn)證物品均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)的檢測或測量方法的程序，必要時確 定其生物活性； o)為參加者準(zhǔn)備其使用的所有標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告格式； p)所使用統(tǒng)計(jì)分析的詳細(xì)描述； q)所有指定值的來源、計(jì)量溯源性和測量不確定度； r)參加者能力評價的準(zhǔn)則； s)返回給參加者的數(shù)據(jù)、中期報(bào)告或信息的描述； t)參加者結(jié)果和根據(jù)能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果所做結(jié)論的公布范圍描述； u)能力驗(yàn)證物品丟失或損壞時應(yīng)采取的措施

4.4.1.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)能獲得所需的專業(yè)技術(shù)和檢測、校準(zhǔn)、抽樣、檢驗(yàn)以及統(tǒng) 計(jì)分析等相關(guān)領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。如有必要，可通過成立顧問組（可適當(dāng)命名）來實(shí)現(xiàn)。 

4.4.1.5適當(dāng)時，應(yīng)利用專業(yè)技術(shù)確定以下幾方面的事宜： a)4.4.1.3中所列的策劃要求； b)識別和解決在制備和保持均勻的能力驗(yàn)證物品方面，或在為能力驗(yàn)證物品提 供穩(wěn)定的指定值方面可預(yù)料到的困難； c)為參加者準(zhǔn)備詳細(xì)的指導(dǎo)書； d)對前幾輪能力驗(yàn)證中參加者所提出的所有技術(shù)難題或意見進(jìn)行評議； e)為評定參加者的能力提供建議； f)對參加者結(jié)果和能力進(jìn)行整體評述，適當(dāng)時，分組或逐一評議； g)為參加者分別提供或在報(bào)告中提供建議（在保密許可范圍內(nèi)）； h)回復(fù)參加者的反饋； i)策劃或參加與參加者的技術(shù)會議。 4.4.2能力驗(yàn)證物品的制備 4.4.2.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，以確保能力驗(yàn)證物品制備按照4.4.1 描述的方案進(jìn)行。 注：建議能力驗(yàn)證提供者充分考慮制備足夠數(shù)量的能力驗(yàn)證物品，以便替代分發(fā) 期間丟失或損壞的能力驗(yàn)證物品，或者在完成結(jié)果評價之后，用于對參加者的培訓(xùn)或 者用作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品等。 

4.4.2.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有能力驗(yàn)證物品以恰當(dāng)?shù)姆绞将@ 得、收集、制備、處置、儲存，需要時包括廢棄物的處理。該程序應(yīng)確保制備能力驗(yàn) 證物品所用材料的獲取符合相關(guān)法規(guī)和倫理道德要求。 4.4.2.3能力驗(yàn)證物品的基體、被測量和濃度等應(yīng)盡可能地與日常檢測或校準(zhǔn)物品和 材料的類型相似。 

4.4.2.4當(dāng)能力驗(yàn)證計(jì)劃中需要參加者將制備和/或處理后的能力驗(yàn)證物品再提交給 能力驗(yàn)證提供者時，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)提供能力驗(yàn)證物品的制備、包裝及運(yùn)輸說明書。 

4.4.3均勻性和穩(wěn)定性 4.4.3.1應(yīng)基于不均勻性和不穩(wěn)定性對參加者能力評定可能產(chǎn)生的影響，建立合適的 均勻性和穩(wěn)定性判定準(zhǔn)則。 

注1：本條要求旨在確保每個參加者都收到具有可比性的能力驗(yàn)證物品，并且這 些能力驗(yàn)證物品在整個能力驗(yàn)證過程中保持穩(wěn)定。為此，需要周密的策劃、制備和運(yùn) 輸，且通常需要通過檢驗(yàn)來確認(rèn)。 注2：某些情況下，無法對能力驗(yàn)證物品開展均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)，例如可用于 制備能力驗(yàn)證物品的材料非常有限

 3：某些情況下，僅可獲得不完全均勻或穩(wěn)定的材料，如果在指定值的不確定 度中或者結(jié)果評價時考慮到這一點(diǎn)，這些材料仍可用作能力驗(yàn)證物品。（見B.3.1.3 以及ISO13528:2005附錄B） 注4：均勻性和穩(wěn)定性在GB/T15000.7、GB/