深圳維遠泰克科技有限公司

【系統(tǒng)概述】

潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)（EMS），通過各種傳感器，自動、連續(xù)地對指定區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風速等關(guān)鍵參數(shù)進行采集、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到計算機，通過特定軟件進行處理，實時對異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進行報警，讓所有記錄能夠?qū)崿F(xiàn)匯總、查詢并可追溯。 

【適用范圍】

根據(jù)新版GMP規(guī)定，非最終滅菌的無菌制劑生產(chǎn)中的A級潔凈區(qū)以及A級潔凈區(qū)的B級背景必須實施環(huán)境動態(tài)監(jiān)測（EMS），例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。

從目前實踐中看，許多最終滅菌的企業(yè)，如大輸液、小水針及原料藥，也開始實施EMS系統(tǒng)，以防范藥品質(zhì)量風險。

【EMS系統(tǒng)構(gòu)成示意圖】

【EMS的關(guān)鍵構(gòu)成】

軟  件：符合21CFR  Part11條款，支持數(shù)據(jù)自動采集和電子批記錄，支持超大量數(shù)據(jù)計算等。

傳  感  器：核心是塵埃粒子計數(shù)器。粒子計數(shù)器屬于高精密型傳感器，為了保證其精確性和使用壽命，它在抗VHP、自動流量監(jiān)測、信號傳輸模式等方面都有特定的要求。

布點方案：在EMS系統(tǒng)中，所監(jiān)測的點必須是生產(chǎn)過程中的風險關(guān)鍵點。而關(guān)鍵點的選擇需要進行系統(tǒng)的風險評估和方案設計。

系統(tǒng)配置：整個EMS除了軟件和傳感器外，還涉及真空系統(tǒng)、信號傳輸系統(tǒng)、服務器系統(tǒng)，這都要根據(jù)具體情況進行配置，以保證系統(tǒng)最優(yōu)。

規(guī)范實施：符合潔凈室規(guī)定的實施，不留衛(wèi)生死角，便于維護與維修，不影響生產(chǎn)操作等。

特性與優(yōu)點 詳細參數(shù)

【專業(yè)版制藥監(jiān)測軟件EMS  Pharma】

EMS  Pharma特有數(shù)據(jù)自動采集與管理軟件融合的邊緣化技術(shù)，滿足大量實時數(shù)據(jù)的采集、傳輸、記錄、處理等需求；嚴格的權(quán)限管理，符合21CFR  Part11相關(guān)要求；開放型架構(gòu)，支持模塊化擴展，可以擴展接入視頻、設備運行、工藝參數(shù)等數(shù)據(jù)，實現(xiàn)非現(xiàn)場實時管控。

【美國LIGHTHOUSE原裝進口激光粒子計數(shù)器】

LIGHTHOUSE是專業(yè)從事粒子計數(shù)器研發(fā)和生產(chǎn)的公司，擁有全球最小的0.1微米、1CFM流速的粒子計數(shù)器和世界第一臺25納米液體顆粒計數(shù)器等，是激光粒子計數(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導者。維遠泰克是LIGHTHOUSE中國區(qū)制藥行業(yè)總代理。

  【專業(yè)的全程服務】

維遠泰克組建了由軟件工程師、網(wǎng)絡工程師、項目設計工程師、系統(tǒng)實施工程師和GMP  認證工程師組成的專家、顧問團隊和專業(yè)的技術(shù)團隊。提供從風險評估、方案設計、施工、調(diào)試、驗證（3Q報告）、培訓、校驗等全程服務。此外，還擁有美國LIGHTHOUSE的專家團隊作為技術(shù)顧問。

【LMS Pharma制藥專業(yè)版監(jiān)測軟件】

嚴格的權(quán)限管理，系統(tǒng)安全性登入； 模塊化，可擴展； 實時數(shù)據(jù)顯示，圖形、表格、數(shù)據(jù)狀態(tài)、平面圖顯示； 歷史數(shù)據(jù)查詢； 無限數(shù)據(jù)存儲容量； 各類數(shù)據(jù)格式輸出； 自動報警與自動輸出報告。

 

【Lighthouse遠程粒子計數(shù)器】

符合制藥行業(yè)監(jiān)測要求的多通道（0.56/5.0微米）同步微粒計數(shù)； 28.3升/分鐘大流量； 316L不銹鋼外殼，耐腐蝕； 內(nèi)部反光鏡采用惰性金屬涂層，耐甲醛、臭氧、VHP腐蝕； 內(nèi)部自帶流量控制及報警（特定型號），確保28.3升/分鐘采樣流量的穩(wěn)定性； 配備等動力采樣頭，不會干擾層流； 具有業(yè)內(nèi)最高的濃度限值500，000 個/立方英尺 @ 5% 重疊損失； RS-485/ MODBUS協(xié)議輸出，采樣數(shù)據(jù)更加安全、可靠； 報告格式符合FS-209E、ISO14644-1、EU GMP相關(guān)標準； 校準符合ISO 21501-4標準， NIST可追溯； 250組數(shù)據(jù)緩存，應對突發(fā)網(wǎng)絡故障； 體積小巧，可更靠近采樣點安裝，有效防止大顆粒沉降。

 

【Lighthouse浮游菌采樣器】

狹縫撞擊法原理，符合ISO 14698-1、USP797標準 28.3升/分鐘超大流量； 316L不銹鋼材質(zhì)，可以進行蒸汽、熱力及ETO等徹底消毒，持久耐用； 內(nèi)部彎曲氣路設計，保證對0.5μm以及更大顆粒95%以上的捕獲率； 遠程控制，提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 輸出。