北京奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢公司

——北京、天津、朝陽(yáng)、昌平、海淀、大興、通州

GOST證書是辦理對(duì)俄出口商品海關(guān)手續(xù)和在俄羅斯市場(chǎng)銷售時(shí)必不可少的文件，俄羅斯市場(chǎng)沒(méi)有GOST證書產(chǎn)品根本不準(zhǔn)上市銷售，進(jìn)口商對(duì)領(lǐng)取GOST合格證非常重視。但是，實(shí)際上常常是由出口商辦理GOST認(rèn)證手續(xù)。
ghost注冊(cè)過(guò)程包括以下步驟：
經(jīng)授權(quán)的公司代表向衛(wèi)生部注冊(cè)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的專家遞交注冊(cè)所需的文件資料；注冊(cè)機(jī)構(gòu)參照俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件進(jìn)行審核，并決定該文件是否符合注冊(cè)要求；注冊(cè)機(jī)構(gòu)參照俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件進(jìn)行更深入的審查，并決定該醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)履行檢驗(yàn)的類型和范圍（如技術(shù)性能、臨床、毒理學(xué)等）；由國(guó)家器械研究院對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床驗(yàn)證（國(guó)家醫(yī)療器械研究院是負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測(cè)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，其在每一個(gè)專業(yè)領(lǐng)域都有一個(gè)負(fù)責(zé)專家，36個(gè)科分別負(fù)責(zé)各專業(yè)設(shè)備的技術(shù)評(píng)估）；注冊(cè)機(jī)構(gòu)得到檢驗(yàn)結(jié)果后會(huì)進(jìn)行最終審查，若符合要求，即通過(guò)認(rèn)可并發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證書。
GOST申請(qǐng)程序：
俄羅斯進(jìn)口商附將進(jìn)口之產(chǎn)品數(shù)據(jù)向俄羅斯聯(lián)邦工商會(huì)自治費(fèi)商業(yè)性組織鑒定聯(lián)盟(SOEX)申請(qǐng)核發(fā)單次進(jìn)口的免稅文件,所需檢附的產(chǎn)品數(shù)據(jù)如下：
1、進(jìn)口產(chǎn)品的合約及發(fā)票
2、俄羅斯本地的產(chǎn)品分類碼(OKP),以及產(chǎn)品的“國(guó)際商品統(tǒng)一分類制度編碼(HS Code)”
3、產(chǎn)品的技術(shù)數(shù)據(jù)
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的咨詢機(jī)構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)（GOST、CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認(rèn)證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨。
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