北京奧咨達醫(yī)療器械咨詢公司

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注冊產(chǎn)品標準一般應包括下列基本內(nèi)容：
1注冊產(chǎn)品標準名稱
   注冊產(chǎn)品標準名稱應與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱。
2前言
注冊產(chǎn)品標準應有前言，主要給出下列信息：
2．1說明與對應的國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性程度；
2．2說明本標準與其他標準或前版標準的關(guān)系（如有）；
2．3必要時，說明本標準中的附錄的性質(zhì)
3范圍
明確陳述本標準規(guī)范的對像和所涉及的各個方面，指明使用的界限。
4規(guī)范性引用文件
應包括引導與和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、國際標準及規(guī)范性文件等。
5 分類和分類標記
為符合標準要求的產(chǎn)品（系列）建立一個分類、型號、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。
6安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、使用性、導領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。
6．1安全性能要求
應注意選擇引用下列標準：
GB 9706 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標準；
GB/T 16886醫(yī)用器械生物學評價系列標準；
YY/T 口腔材料生物學評價系列標準；
及其他安全要求
6．2有效性能要求
應包括重要性能和一般性能指標。有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預期用途情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標一致。
7試驗方法
試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標準樣品等一般應有規(guī)定的精度等級。
8檢驗規(guī)則（如有）
9 標志、標簽（如有）
應根據(jù)產(chǎn)品特點、使用要求、相關(guān)標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽。
10包裝、運輸、儲存（如有）
應根據(jù)產(chǎn)品的特點及相關(guān)標準規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機文件是產(chǎn)品的一部分，應對隨機文件作出規(guī)定。
11附錄（如有）
應在標準附錄中列出標準正文附加條款的，按規(guī)定編寫附錄。

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