北京奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢公司

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  奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
        制造商在工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品必須與MET評(píng)估及測試過的產(chǎn)品完全一致。工廠需要具備幾個(gè)非常基本的質(zhì)量體系要素，MET才能進(jìn)行制造商的工廠 檢驗(yàn)來確認(rèn)是否滿 足這種要求。這些質(zhì)量體系的要素必須是在產(chǎn)品生產(chǎn)以及貼標(biāo)簽之前就得到實(shí)施，并將在首次工廠檢驗(yàn)中對(duì)這些要素進(jìn)行審核。
生產(chǎn)線測試的確認(rèn).
   首次工廠檢驗(yàn)PCF  器械企業(yè)工廠審核服務(wù)

        在首次檢驗(yàn)PCFI（Pre-Certification Factory Inspection）審核員要確認(rèn)但是不限于質(zhì)量體系各個(gè) 要素的有效性和以及測試設(shè)備的校準(zhǔn)狀況。審核員要審閱工廠必需的文件資料并與工廠討論將來跟蹤 檢驗(yàn)的方式。審核員將向工廠解釋跟蹤檢驗(yàn)稽核表、回答貴司 生產(chǎn)人員就檢驗(yàn)中可能會(huì)遇到的任何問題。首次檢驗(yàn)事宜由審核員與貴司有關(guān)人員進(jìn)行商量確定。首次 工廠檢驗(yàn)PCFI是第一年的四次工廠檢驗(yàn)的第一次。
        作為生產(chǎn)線檢驗(yàn)的一部分，大多數(shù)產(chǎn)品要求通過高壓測試和接地連續(xù)性測試。產(chǎn)品認(rèn)證報(bào)告里有對(duì)生產(chǎn)線測試具體要求。
醫(yī)療器械企業(yè)工廠審核服務(wù)
管理體系要素
1、關(guān)于危險(xiǎn)性地點(diǎn)設(shè)備（Hazardous Location Equipments），這條要求作為第二段的要求的補(bǔ)充。
A. 對(duì)于產(chǎn)品更改需要 E.C.R/E.C.N(工程變更申請(qǐng)單/工程變更通知單) 系統(tǒng)。其中包括負(fù)責(zé)通知MET提出產(chǎn)品變更的負(fù)責(zé)人/負(fù)責(zé)部門對(duì)E.C.R/E.C.N的審核。圖紙必須帶有圖號(hào)和版本標(biāo)識(shí)。
2、其余所有產(chǎn)品
A. 采購：具備程序文件來確保采購清單或其他有關(guān)文件得到合適的保管和使用，從而完成采購訂單的履行。該程序文件應(yīng)包括制造商/來源、制造商的元件號(hào)、 電氣規(guī) 格、對(duì)列名認(rèn)證或認(rèn)可認(rèn)證元器件的要求。這些信息應(yīng)在諸如采購訂單等資料里，從而保證采購的材料跟最初測試用的材料是一樣的。B. 來料檢查：具 備程序文件來確保來料根據(jù)采購單、圖紙、規(guī)格書等資料進(jìn)行檢查。
C. 倉庫管理：具備程序文件來控制入/出庫庫存，必要時(shí)需要FIFO（先進(jìn)先出）管理方式。
D. 加工過程：具備程序文件來確保加工過程使用經(jīng)過批準(zhǔn)的或最新的圖紙、經(jīng)過批準(zhǔn)的樣品 或者其他經(jīng)過負(fù)責(zé)部門（如：工程部、品質(zhì)部）發(fā)出或批準(zhǔn)的常規(guī)性加工工藝。同時(shí)，具備程序文件來解決倉庫發(fā)出不合格的零件或材料與圖紙、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書之間的差異。
E.外部品保要求：具備程序文件來確保外部強(qiáng)制性測試或其他質(zhì)量要求得到執(zhí)行和形成文件化，如高壓測試、接地導(dǎo)通測試或壓力測試等。如果需要此類例行的 工廠測 試，MET提供的產(chǎn)品認(rèn)證報(bào)告中一般有指定。這些測試項(xiàng)目及測試結(jié)果必須形成文件化并在每次的廠檢中提供給審核員查閱。
F. 內(nèi)部品保要求：具備程序文件來確保任何內(nèi)部品保工序（如：測試，目視檢查或其他品管功能）形成文件化，如生產(chǎn)紀(jì)錄、流程單、質(zhì)量檢查表等等，并能提供給 MET 審核員。上述F項(xiàng)的設(shè)備最長的校準(zhǔn)周期要求是12個(gè)月。
G. 設(shè)備維護(hù)、修理和校 準(zhǔn)：具備程序文件來確保需要時(shí)用于測試和評(píng)估的設(shè)備保持良好狀態(tài)和及時(shí)校準(zhǔn)。設(shè)備必須由有信譽(yù)的部門或?qū)嶒?yàn)室進(jìn) 行校準(zhǔn)，并且校準(zhǔn) 的標(biāo)準(zhǔn)可以追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)。
H. 投訴處理程序：具備程序文件來保管好所有申請(qǐng)人或制造商知曉的與產(chǎn)品符合性相關(guān)的投訴紀(jì)錄。當(dāng)檢驗(yàn)員需要時(shí)可以隨時(shí)查閱到這些記錄。對(duì)于任何影響到產(chǎn)品或服務(wù)符合認(rèn)證要求的投訴或不良品，都要采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并紀(jì)錄所采取的處理措施。
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