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加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度不同于美國食品藥品管理局(FDA)也不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(CE認(rèn)證),加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu),以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊(cè)分為I, II,III,IV四個(gè)分類,依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小,如,IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高,I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)。 從2003年1月1日起,一個(gè)新的醫(yī)療器械法規(guī)——《加拿大醫(yī)療器械法》進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施期,所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械,無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部 (Health Canada) 的許可。
加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊(cè)資料:1. 通用注冊(cè)資料:
a) 器械的名稱;
b) 器械的分類;
c) 器械的標(biāo)識(shí);
d) 產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址;
e) 若制造地點(diǎn)與d)不同,則制造地名稱、地址;2. II 類器械注冊(cè)附加資料:
a) 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述;
b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單;
c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明;
d) 由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明;
e) 若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備),制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測試;
f) 由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。3. III類器械注冊(cè)的附加條件:
a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述;
b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述;
c) 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國家清單、售出數(shù)量,以及報(bào)導(dǎo)的問題及召回情況;
d) 器械的設(shè)計(jì)和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單;
e) 如果是以無菌出售的器械,則無菌方法描述;
f) 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述,以及由此得出的結(jié)論;
g) 器械標(biāo)簽/復(fù)印件;
h) 如果為近病人體外診斷設(shè)備,用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì),以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況;
I) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用;
j) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。4. IV類醫(yī)療器械的附加材料為:
a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述;
b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述;
c) 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國家,售出數(shù)量,以及報(bào)告器械的問題及召回情況;
d) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),以及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的滿足安全有效要求的措施;
e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃,如特定的質(zhì)量實(shí)踐,資源及行動(dòng)的程序;
f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù);
g) 器械的制造過程;
h) 設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單;
I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細(xì)情況,包括:I) 臨床前研究和臨床研究; ii) 過程驗(yàn)證研究; iii) 適用時(shí),軟件驗(yàn)證研究,和 iv)文獻(xiàn)研究;
j) 若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械,其客觀生物安全證據(jù);
k) 若為近病人體外診斷設(shè)備,針對(duì)代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測試的詳細(xì)情況;
l) 制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論;
m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論;
n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報(bào)道的文獻(xiàn);
o) 器械標(biāo)簽的復(fù)印件;
p) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
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