北京奧咨達醫(yī)療器械咨詢公司

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FDA工廠檢查是美國FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場的調查。檢查對象是所有在美國境內銷售醫(yī)療器械的制造商，包括美國內和國外的制造商。由美國FDA派出檢查官員到醫(yī)療器械實際生產(chǎn)場所，執(zhí)行對工廠檢查，以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規(guī)的要求。

一、企業(yè)必須按FDA QSR的要求編制質量手冊和相關的程序文件及第三層次文件，要充分了解和理解法規(guī), 制定既符合要求又實用的體系文件。最最重要的是要切實地執(zhí)行這些文件，整理相關的歷史記錄和資料，工作必須嚴謹，不得浮于表面。做一項工作，首先要問自己為什么做？怎么做？誰來做？什么時間做（包括完成的時間）

二、美國FDA檢查重點：評審文件；按QSIT方法——基于7個子系統(tǒng)
4個主要子系統(tǒng)（管理、設計、糾正預防、生產(chǎn)過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。

三、在FDA官員來工廠檢查前公司內部應進行多次的核查和確認；對任何公司來說，通過FDA驗廠最重要的條件是自己要嚴格執(zhí)行已經(jīng)確立的程序和作業(yè)流程，文件編制合理性及可操作性當然重要，檢查官員對有文件不執(zhí)行最反感。

四、FDA對工藝過程特別是特殊過程中的一些關鍵步驟的操作條件、方法及設備進行的驗證(Validation)非常重視。但他們更注重過程控制，應該有的作業(yè)指導書一定要準備好；至少要有懂行的人陪同

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