北京奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢公司

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一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免的原則
（一）要求豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)與已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械屬于同類產(chǎn)品，其基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)、預(yù)期用途完全相同；
（二）已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的臨床適用范圍正確、有效，在使用過程中沒有不良事件記錄；
（三）要求豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)通過注冊(cè)檢測(cè)，其主要性能指標(biāo)（如物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)等）經(jīng)驗(yàn)證是符合要求的。
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免應(yīng)提供的資料
企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)上述原則先行判定申報(bào)產(chǎn)品是否能夠豁免臨床試驗(yàn)。
豁免臨床試驗(yàn)資料在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)與其它注冊(cè)申報(bào)資料一并提交，所提交的資料應(yīng)符合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求?；砻馀R床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：
（一）承諾符合上述臨床試驗(yàn)豁免原則的說明；
（二）已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的有效注冊(cè)證書（包括登記表）復(fù)印件；
（三）與已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品對(duì)比的說明，內(nèi)容至少包括：
1.產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途（如使用的目的、對(duì)象、方法、環(huán)境等）；
2.產(chǎn)品的作用機(jī)理和（或）工作原理；
3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料、主要性能指標(biāo)；
4.產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容；
5.產(chǎn)品的制造工藝、消毒/滅菌方法（如有）、包裝要求、儲(chǔ)存條件、安裝要求等；
6.與上述內(nèi)容相關(guān)的國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料和文獻(xiàn)資料。
（四）同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，可提交以下兩種資料之一，分別是：
1.該同類產(chǎn)品符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的臨床試驗(yàn)合同（協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；
2.省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明該同類產(chǎn)品臨床預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述等臨床文獻(xiàn)資料。
如果是外文資料，應(yīng)同時(shí)提交譯文、原文及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明。
三、醫(yī)療器械豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品目錄
鑒于部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟且臨床應(yīng)用多年，北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制訂、發(fā)布和調(diào)整《北京市第二類醫(yī)療器械豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品目錄》）。
對(duì)于《豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品，在申報(bào)豁免臨床試驗(yàn)時(shí)可不提交本文第二條中第（四）項(xiàng)的內(nèi)容。
《豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品目錄》將根據(jù)北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
奧咨達(dá)的專業(yè)顧問和咨詢師團(tuán)隊(duì)擁有在國(guó)內(nèi)外大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)和長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械認(rèn)證工作的醫(yī)療器械專業(yè)背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)、國(guó)內(nèi)權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)、國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械測(cè)試機(jī)構(gòu)具有長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系。
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