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日本醫(yī)療器械JPAL注冊(cè)認(rèn)證程序
——北京、天津、朝陽(yáng)、昌平、海淀、大興、通州

日本于2002年7月，在日本眾議院通過(guò)《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law,即為PAL)的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷(xiāo)售的醫(yī)療器械、藥品、準(zhǔn)藥品和化妝品。新修訂的《藥事法》將于2005年4月1日生效。
JPAL認(rèn)證其宗旨為：
強(qiáng)化在日本市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的安全性。
強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的安全性。
制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。
鞏固醫(yī)療器械的核準(zhǔn)與發(fā)證審核制度，并遵循國(guó)際法規(guī)。
醫(yī)療器械JPAL注冊(cè)程序
1、受理
2、受理辦接收申報(bào)單位所提出的屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開(kāi)具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》；符合要求的發(fā)給《受理通知書(shū)》；不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的開(kāi)具《不予受理通知書(shū)》。
2．錄入（2個(gè)工作日）
3、錄入后，對(duì)于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評(píng)中心（2個(gè)工作日）。
4、受理材料時(shí)的核查要點(diǎn)：見(jiàn)《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。
5．對(duì)于技術(shù)審評(píng)中心認(rèn)為不合格、需補(bǔ)充材料的，受理辦應(yīng)及時(shí)發(fā)“補(bǔ)充材料通知單”，并接收補(bǔ)充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)中心（申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充材料后，均須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交）。
6、對(duì)于技術(shù)審評(píng)完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補(bǔ)充材料的，受理辦發(fā)補(bǔ)充通知單，接收補(bǔ)充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊(cè)處（申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”后，須在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出；受理辦收到補(bǔ)充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交）。不能判定補(bǔ)充材料是否符合技術(shù)審評(píng)要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評(píng)中心（須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交），由技術(shù)審評(píng)中心判定資料的合格性。
7、受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊(cè)處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個(gè)工作日內(nèi)完成打印注冊(cè)證、蓋章、發(fā)布批件工作（不計(jì)入審批時(shí)限）。
8、證書(shū)發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)中心檔案室（在1個(gè)月內(nèi)完成）。
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