北京奧咨達醫(yī)療器械咨詢公司

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自俄羅斯的技術(shù)法規(guī)從2002年7月1日起開始采用聯(lián)邦法律以后，俄羅斯政府不直接認可其他國家的注冊證明。即使是已經(jīng)通過了美國FDA認證和歐盟CE認證的產(chǎn)品，也必須經(jīng)過注冊程序才準(zhǔn)許入境。當(dāng)然，制造廠商若能提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)認證文件，可以簡化或部分豁免程序，但不可能全免。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊過程：
整個注冊過程包括以下步驟：經(jīng)授權(quán)的公司代表向衛(wèi)生部注冊機構(gòu)中負責(zé)進口醫(yī)療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料；注冊機構(gòu)參照俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件進行審核，并決定該文件是否符合注冊要求；注冊機構(gòu)參照俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件進行更深入的審查，并決定該醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)履行檢驗的類型和范圍（如技術(shù)性能、臨床、毒理學(xué)等）；由國家器械研究院對產(chǎn)品進行相關(guān)檢測和指定醫(yī)療機構(gòu)進行臨床驗證（國家醫(yī)療器械研究院是負責(zé)產(chǎn)品檢測的權(quán)威機構(gòu)，其在每一個專業(yè)領(lǐng)域都有一個負責(zé)專家，36個科分別負責(zé)各專業(yè)設(shè)備的技術(shù)評估）；注冊機構(gòu)得到檢驗結(jié)果后會進行最終審查，若符合要求，即通過認可并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書。俄羅斯醫(yī)療器械注冊整個注冊流程短則4~6個月，長則一年，取決于產(chǎn)品需接受的檢驗與臨床內(nèi)容。設(shè)備類的醫(yī)療器械，如儀器、器具、裝置等通常需要技術(shù)維護的產(chǎn)品，其注冊證有效期限為10年；屬于醫(yī)療消耗品類的醫(yī)療器械，如診斷試劑、一次性用品等不需要技術(shù)維護的產(chǎn)品，其注冊證的有效期限為5年。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊費用：
近日，俄羅斯衛(wèi)生部正式出臺了醞釀已久的藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)（包括醫(yī)療器械），同時，正式注冊費用也有所上調(diào)。注冊費用分期支付的比例調(diào)整為預(yù)付80%~85%受理注冊，余款（15%~20%）在領(lǐng)取證書時交付。具體注冊費用為小型器械2070美元；大型器械6000美元。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc.在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的咨詢機構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應(yīng)商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。
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