北京奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢公司

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INMETRO是巴西的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)（Accreditation Body），負(fù)責(zé)制定巴西國家標(biāo)準(zhǔn)。巴西的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)大部分以IEC和ISO標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，需要把產(chǎn)品出口到巴西的制造商在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時應(yīng)該參考這兩套標(biāo)準(zhǔn)。
隨著貿(mào)易伙伴的日趨多元化，新興市場快速增長。其中，巴西是我國南美市場最大出口國，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品對巴西出口呈現(xiàn)快速增長趨勢。然而針對最新的醫(yī)療器械進(jìn)入巴西市場法規(guī)以及醫(yī)療器械INMETRO強(qiáng)制性認(rèn)證要求，出口巴西的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍未行動起來，這對出口的良性增長趨勢造成巨大影響。巴西衛(wèi)生部ANVISA 法規(guī)RDC56規(guī)定了與健康相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性要符合的基本要求，產(chǎn)品不僅僅涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品，還包括與美容運(yùn)動等健康產(chǎn)品。因此，此類產(chǎn)品必須進(jìn)行INMETRO認(rèn)證才能夠最終進(jìn)入巴西市場。醫(yī)療電氣設(shè)備的INMETRO證書有效期為5年。
INMETRO注冊方法：
所有欲在巴西銷售的醫(yī)療器械必須在巴西衛(wèi)生部（ANVISA）進(jìn)行注冊。注冊程序包括了一些在巴西申請醫(yī)療器械注冊必須完成的基本要求。第一步是直接向ANVISA遞交技術(shù)文件。第二步，凡在IEC 60601-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械必須由INMETRO認(rèn)證的測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并標(biāo)上INMETRO標(biāo)志。所有運(yùn)至巴西的醫(yī)療器械將由巴西海關(guān)根據(jù)ANVISA的注冊要求醫(yī)療數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢查，只有經(jīng)過檢查才允許進(jìn)入巴西。
奧咨達(dá)能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品測試、潔凈廠房設(shè)計(jì)建造到企業(yè)注冊（生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營許可證）、產(chǎn)品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內(nèi)外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認(rèn)證，奧咨達(dá)和多家國際/國內(nèi)知名醫(yī)療器械集團(tuán)簽訂長期供應(yīng)商外包審核協(xié)議和長年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)。
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