北京奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢公司

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TGA是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局。治療商品管理局是澳大利亞的治療商品（包括醫(yī)療器械、藥物、基因科技和血液制品等）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。事實(shí)上，管制要求對(duì)任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，TGA注冊(cè)必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。
依據(jù)1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門。TGA開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作。在市場(chǎng)中藥物、基因科技、醫(yī)療器械等治療商品澳大利亞嚴(yán)格要求安全和高質(zhì)量。在1991年2月15日，澳大利亞1989年制定的“最佳醫(yī)療法案”正式實(shí)施，提供了澳大利亞食物和藥物的國(guó)家架構(gòu)規(guī)則，而且確定它們的質(zhì)量和安全的標(biāo)準(zhǔn)。具體對(duì)一些要求可根據(jù)有關(guān)州的法律來適當(dāng)調(diào)整。澳大利亞TGA檢查官員在 檢查的時(shí)候，一般會(huì)檢查公司的管理系統(tǒng)、文件系統(tǒng)、培訓(xùn)系統(tǒng)、銷售系統(tǒng)及質(zhì)量保證系統(tǒng)以及車間和檢驗(yàn)中心的各種軟硬件和技術(shù)資料，同時(shí)也會(huì)指出了一些不足并提供了很多有建設(shè)性的意見。另外，順利通過澳大利亞TGA注冊(cè)、TGA認(rèn)證有利于企業(yè)的產(chǎn)品繼續(xù)銷往澳洲，走向其它國(guó)家，提高企業(yè)知名度。
TGA對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：
1）商品上市前的評(píng)估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。
2）藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。
3）市場(chǎng)的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對(duì)市場(chǎng)上的藥品進(jìn)行抽樣化驗(yàn)檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。
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