北京奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢公司

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2003年1月1日起，一個(gè)新的醫(yī)療器械法規(guī)加拿大醫(yī)療器械法將進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施期，所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。
加拿大醫(yī)療器械CMDCAS注冊制度不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊加上政府的現(xiàn)場審查(GMP審查)，也不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。
CMDCAS審核點(diǎn)
在審核中，現(xiàn)場證據(jù)除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。
CMDCAS審核如以下要求：
· 器械制造商評價(jià)和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）
· 制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）
· 適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）
· 適宜的滅菌和確認(rèn)過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）
· 制造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）
· 制造商強(qiáng)制問題公告和召回過程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）
· 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）
· 質(zhì)量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）
· 可植入器械的制造商（植入物的識(shí)別見CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。
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