北京奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)公司

 ——北京、天津、朝陽(yáng)、昌平、海淀、大興、通州
  奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó) ）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。
日本新日本藥事法（JPAL）規(guī)定 某些II類(lèi)的器材已被歸類(lèi)成指定管制醫(yī)療器材，可以由第三方授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（RCB）來(lái)核準(zhǔn)而非藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)（PMDA），這些器材有適用的日標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或已公開(kāi)發(fā)布的允收規(guī)范。 

共有22種產(chǎn)品類(lèi)別被歸類(lèi)到指定管制醫(yī)療器材

 主動(dòng)植入式醫(yī)療器材（1＆2） 
 目前這一類(lèi)未被列入
 麻醉/呼吸醫(yī)療器材（3＆4） 
 牙科用器材（5＆6） 
 醫(yī)療電氣器材（7） 
 診療設(shè)備（8＆9） 
 非主動(dòng)植入式器材（10＆11） 
 眼科用器材（12＆13） 
 可重復(fù)使用的器材（14＆15） 
 限單次使用的器材（16＆17） 
 家庭使用的器材（18） 
 助聽(tīng)器材（19） 
 放射線診斷影像系統(tǒng)（20＆21） 
 體外診斷器材（22） 

上述器材，在頒發(fā)證書(shū)與產(chǎn)品上市前，第三方授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（RCB）要審查其技術(shù)文件和進(jìn)行質(zhì)量管理體系審查。日本新日本藥事法（JPAL）。
聯(lián)系人：王小姐
聯(lián)系方式：電話010-57108023手機(jī)18911730190 
奧咨達(dá)官網(wǎng)：www.osmundacn.com