北京奧咨達醫(yī)療器械咨詢公司

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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構的顧問和導師團隊擁有在大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經(jīng)驗和長期從事認證工作的專業(yè)背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國際認證機構和國內(nèi)權威認證機構和測試機構具有長期友好的合作關系。
FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序
如下：
1. 研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚
未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠
安全進入人體實驗階段.
2.人體實驗：
人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機
理，等，樣本數(shù)一般小于今00.二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，
藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數(shù)一般小于
300.如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期. 三期將包
括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性
與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交
NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機制數(shù)據(jù)，
藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會
在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件； 
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件； 
企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商； 
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實； 
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答； 
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；
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